0,9% SODIUM CHL.IN W.F.I.FRESENIUS - Príbalový leták

sol inf 16x200 ml (skl.fľa.)

Obsah príbalového letáku

PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Lieková forma:

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona , Taliansko.

Zloženie lieku

Liečivo: 1 000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Izotonické roztoky sú vhodné na parenterálne doplnenie tekutín alebo iónov pri deplécii Cl-, ktorá je väčšia alebo rovnaká ako deplécia Na+.

Indikácie

Chlorid sodný je používaný pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu, izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po obmedzení príjmu soli.

Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.

V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi.

Kontraindikácie

Starostlivo je potrebné zvážiť použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).

Nežiaduce účinky

Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka.

Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

V mieste vpichu môžu vzniknúť nežiaduce účinky súvisiace s technikou aplikácie alebo liekom samotným.

Interakcie

Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu pacienta.

V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých
12 - 24 hodín liečby.

Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z 1/3 na ½ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického nátria o viac ako 1 mmol / hod. .

Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml / hod., ale maximálne
1000ml / 24 hodín.

Upozornenie

Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení pacientom s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.

Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5-25°C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

Sklenená fľaša:

1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x400 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 16x200 ml, 12x 250ml, 16x250 ml, 12x400 ml a 12x500 ml infúzneho roztoku.

Polypropylénová fľaša:

1x500 ml, 1x1000 ml, 20x500 ml a 12x1000 ml infúzneho roztoku.

Polyetylénová fľaša:

1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml

1 x 1000, 10 x 1000 ml

1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml

1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml

infúzneho roztoku.

Polyolefinový vak - FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml

infúzneho roztoku.

Dátum poslednej revízie textu: 12/2009