123I MIBG inj. - Príbalový leták

sol inj 1x5 ml/370 MBq (liek.inj.skl.)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12242

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

123I MIBG inj

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj

3. Ako používať liek 123I MIBG inj

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Ako uchovávať liek 123I MIBG inj

6. Ďalšie informácie

1. Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

123I MIBG inj sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

  • lokalizácie určitých nádorov;

  • drene nadobličky, časť žliaz nachádzajúcich sa na vrchu každej obličky;

  • funkcie srdca.

Toto liečivo obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánoch, napr. v srdci.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

  1. Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj

Nepoužívajte liek 123I MIBG inj ,

ak ste:

  • alergický (hypersenzitívny) na 123I vo forme jobenguanu alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku 123I MIBG inj buďte mimoriadne opatrný.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

123I MIBG inj sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liečiv:

  • diltiazem, nifedipín, verapamil alebo podobné látky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení;

  • amitriptylín, imipramín alebo podobné látky na liečbu depresie;

  • fenylefrín, efedrín, fenylpropanolamín alebo podobné látky často obsiahnuté v nosových kvapkách alebo sprejoch na uvoľnenie nosa;

  • rezerpín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku ovplyvňovaním centrálneho nervového systému;

  • labetalol: liečivo na zníženie vysokého krvného tlaku;

  • lieky na liečbu psychických ochorení s účinnými látkami väčšinou s príponou „azín“, ako je prometazín, flufenazín, chlórprotixén;

  • kokaín.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste gravidná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám podá liek 123I MIBG inj počas gravidity len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

  • Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 3 dni a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku 123I MIBG inj sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek 123I MIBG

123I MIBG vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku 123I MIBG inj rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približná dávka pre dospelých je:

  • 80-200 MBq vstreknutých do žily počas niekoľkých minút.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Jeden až dva dni pred injekciou a až tri dni po injekcii vám bude podávané liek na zníženie vychytávania štítnou žľazou.

Skenovanie zvyčajne prebieha deň po podaní injekcie a môže byť zopakované o deň neskôr.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúri.

Ak použijete viac lieku 123I MIBG inj , ako ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín, napomôže rýchlejšiemu odstráneniu rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj 123I MIBG inj môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:

zriedkavé (výskyt u 1 až 10 na 10 000 používateľov):

  • alergické reakcie, ktorých príznaky sú:

- sčervenanie;

- svrbenie, žihľavka;

- nevoľnosť;

- zimnica.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

  • Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas podávania alebo hneď po podaní injekcie, ak sa liek 123I MIBG inj podal príliš rýchlo:

- búchanie srdca;

- ťažkosti s dýchaním;

- pocity tepla;

- dočasne vysoký krvný tlak;

- kŕče v bruchu.

Tieto príznaky by mali odznieť do jednej hodiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek 123I MIBG inj

Nepoužívajte liek 123I MIBG inj po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.

6. Ďalšie informácie

Čo liek 123I MIBG inj obsahuje

  • Aktívna látka je 123I vo forme jobenguanu.

Jeden mililiter lieku 123I MIBG inj obsahuje 74 MBq jódu-123 a 0,5 mg síranu jobenguanu.

  • Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, citrónan sodný, kyselina gentisová, síran meďnatý, síran cínatý a voda na injekciu.

Ako liek 123I MIBG inj vyzerá a obsah balenia

123I MIBG inj sa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom 1, 2, 3, 4 alebo 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

  • Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010