131I Sodium iodide capsule T - Príbalový leták

cps dur 1x925 MBq (púzdro plast.)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2011/05952

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

131I Sodium iodide capsule T

tvrdá kapsula

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je 131I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete 131I Sodium iodide capsule T

3. Ako užívať 131I Sodium iodide capsule T

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať 131I Sodium iodide capsule T

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je 131I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určené na liečbu:

  • nádorov štítnej žľazy a

  • nadmernej aktivity štítnej žľazy.

Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po užití hromadí v určitých orgánoch, napr. v štítnej žľaze.

  1. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete 131I Sodium iodide capsule T

Neužívajte 131I Sodium iodide capsule T ,

ak máte/ste:

  • tehotná alebo dojčiaca.

  • ťažkosti s prehĺtaním;

  • upchaný pažerák;

  • brušné ochorenia;

  • žalúdočné problémy

  • zníženú pohyblivosť v brušnej dutine a čriev;

  • Alergiu (hypersensitivitu) na jodid sodný alebo na niektorú z ďalších zložiek Sodium iodidu (I131)

Upozornenia a opatrenia

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

  • zníženú funkciu obličiek

  • ste mladší ako 18 rokov

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos

preváži riziká.

131I Sodium iodide capsule T sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za

všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku.

Obráťte sa na svojho lekára , ak máte nejaké otázky.

Pred použitím jodidu sodného (131I) , mali by ste
• piť veľa vody aby ste boli dobre hydratovaný pred začiatkom vyšetrenia, aby ste sa mohli vymočiť tak často, ako je to možné v priebehu prvých hodín po ukončení aplikácie
• byť nalačno počas najmenej 2 hodín

Po podaní jodidu sodného (131I) , mali by ste
• často močiť s cieľom odstrániť produkt z vášho tela

Sú prísne zákony o používaní, manipulácii a likvidácii rádiofarmaka. Jodid sodný (131I), je možné aplikovať iba v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Tento liek vám môžu podať len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované , aby vám ho mohli bezpečne podať. Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť aby bol tento liek bezpečne použitý a budú vás informovať o svojej činnosti.

Iné lieky a 131I Sodium iodide capsule T

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liekov:

a)lieky na zníženie aktivity štítnej žľazy, ako je:

- karbimazol, tiamazol, propyltiouracil;

- chloristan;

b) salicyláty: lieky na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalov, ako je kyselina acetylsalicylová;

c) kortizón, lieky na liečbu zápalov alebo ako prevencia zabránenia odmietnutia transplantovaných orgánov;

d) nitroprusid sodný: lieky na zníženie vysokého krvného tlaku a podávané aj počas chirurgického zákroku;

e) brómsulfoftaleín sodný: liek na testovanie funkcie pečene;

f) určité lieky:

- na zníženie zrážavosti krvi;

- na liečbu parazitických infekcií;

- antihistaminiká: používané na liečbu alergií;

- penicilíny a sulfónamidy: antibiotiká;

- tolbutamid: liek na zníženie hladiny cukru v krvi;

- tiopental: používaný počas anestézie na zníženie tlaku v mozgu a používaný tiež na liečbu ťažkých epileptických záchvatov;

g) fenylbutazón: liek na potlačenie bolesti a zápalov;

h) lieky na uľahčenie vykašliavania;

i) vitamíny;

j) lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, ako je tyroxín, liotyronín, extrakt zo štítnej žľazy;

k) amiodarón: liek na liečbu porúch srdcového rytmu;

l) benzodiazepíny: lieky, ktoré ukľudňujú a spúšťajú spánok alebo uvoľňujú svaly;

m) lítium: liek na liečbu depresie;

n) lieky obsahujúce jodid, ktoré sa používajú len na vyhradené časti tela;

o) kontrastné látky, obsahujúce jód.

Pred užitím jodidu sodného I131 prerušte užívanie vyššie uvedených liečiv po dobu:

a-f): 1 týždňa;

g): 1-2 týždňov;

h-i): 2 týždňov;

j): 2-5 týždňov;

k-m): 4 týždňov;

n): 1-9 mesiacov;

o): 1 roka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.

  • Tehotenstvo

Neužívajte 131I Sodium iodide capsule T , ak ste tehotná. Každé možné tehotenstvo musí byť pred užitím lieku vylúčené.

Ženy by nemali otehotnieť minimálne 6-12 mesiacov po užití 131I Sodium iodide capsule T .

Ako preventívne opatrenie, by ľudia nemali počať dieťa po dobu 6 mesiacov po liečbe rádiojódom.

Ak máte pochybnosti, je dôležité konzultovať so svojim lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup.

  • Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení

dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní 131I Sodium iodide capsule T sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách 131I Sodium iodide capsule T .

Ak vám lekár oznámil, že trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte pred užitím lieku

svojho lekára.

Tento liek obsahuje 63,5 mg sodíka v jednej dávke. Túto informáciu vezmite do úvahy, ak dodržujete sodíkovú dietu.

3. AKO POUŽÍVAŤ 131I Sodium iodide capsule T

Lekár nukleárnej medicíny dohliada na postup a bude rozhodovať o množstve jodidu sodného (131I), ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude sa jednať o minimálne množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Odporúčaná dávka je:

jedna kapsula je špeciálne vyrobená pre vás.

Približné dávky pre dospelých sú:

  • 200-800 MBq na liečbu nadmernej funkcie štítnej žľazy;

  • 1 850-3 700 MBq na čiastočné alebo úplné odstránenie štítnej žľazy a na liečbu rozšírených nádorových buniek, známe ako metastázy;

  • 3 700-11 100 MBq pre následnú liečbu metastáz.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva

rádioaktívneho materiálu.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky.

Spôsob použitia

Kapsulu prehltnite vcelku vo vzpriamenej polohe a zapite pohárom vody, minimálne 2 hodiny po

jedle.

Deti by mali kapsulu užiť spolu s kašovitou stravou.

Deň po vyšetrení vypite čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Sledovanie liečby

Váš lekár vás bude informovať o obvyklej dĺžke liečby.

Ak užijete viac 131I Sodium iodide capsule T , ako máte

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva lekár Ak napriek tomu dôjde k

predávkovaniu, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože budete dostávať len jednu dávku jodidu sodného (131I), presne kontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny. Avšak, v prípade predávkovania, dostanete zodpovedajúcu liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár vám vysvetlí, či klinický prínos, ktorý dosiahne liečbou s 131I Sodium iodide capsule T , prevýši riziko spôsobené žiarením.

Ako všetky lieky aj 131I Sodium iodide capsule T môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba nerakovinových ochorení

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 na 10 používateľov):

  • znížená funkcia štítnej žľazy;

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 na 10 používateľov):

  • znížená funkcia štítnej žľazy;

Časté, výskyt 1 až 10 na 100 používateľov

- niekedy zápal oka, nazývané tiež endokrinná oftalmopatia (po liečbe Gravesovej choroby)

- dočasne zvýšená činnosť štítnej žľazy

- zápal slinnej žľazy

Veľmi zriedkavé, objavujúce sa u menej ako 1 na 10 000 používateľov

- paralýza hlasiviek

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov
- závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

- ťažké zvýšenie činnosti štítnej žľazy

- zápal štítnej žľazy

- zníženie funkcie slzných žliaz charakteristických pre suché oči

- zníženie alebo strata produkcie parathormónu

Liečba nádorov štítnej žľazy

Veľmi časté, objavujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov

Veľmi časté, objavujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov

- vážne zníženie počtu červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť slabosť, častejšie vytváranie modrín a častejšie infekcie
- nedostatok červených krviniek
- zlyhanie kostnej drene
- porucha alebo strata čuchu alebo chuti
- nevoľnosť
- znížená chuť do jedla
- zlyhanie funkcie vaječníkov
- chrípke podobné príznaky
- bolesť hlavy, bolesť v krku
- extrémna únava alebo ospalosť
- zápal spôsobujúci červenanie, slzenie a svrbenie očí
- zápal slinnej žľazy s príznakmi, ako je sucho v ústach, nosa a očí, zubný kaz,

- strata zubov
Stimuláciu slinných žliaz podporíme jedlom alebo pitím kyslých potravín na zníženie frekvencie tohto nežiaduceho účinku.

Časté, vyskytujúce sa u 1 až 10 na 100 používateľov

- abnormálne rakovinové zvýšenie počtu bielych krviniek
- nedostatok bielych krviniek alebo krvných doštičiek
- dýchacie ťažkosti
- vracanie
- miestny opuch tkaniva

Zriedkavé, vyskytujúce sa u 1 až 10 na 10 000 používateľov

- závažná alebo dočasná hyperaktivita funkcie štítnej žľazy

Frekvencia neznáma, z dostupných údajov

- závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- rakovina, ako napríklad močového mechúra, hrubého čreva, žalúdka
- trvalé alebo závažné poškodenie kostnej drene
- zápal štítnej žľazy
- zníženia alebo straty produkcie parathormónu
- znížená činnosť štítnej žľazy
- zápal priedušnice a / alebo zúženie hrdla
- výskyt spojivového tkaniva v pľúcach
- ťažkosti alebo sípavý dych
- zápal pľúc
- paralýza hlasiviek, chrapot, znížená schopnosť vytvárať hlas pomocou hlasového orgánu
- ústna dutina - bolesť v krku
- hromadenie tekutiny v mozgu
- zápal sliznice žalúdka
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal močového mechúra
- narušený menštruačný cyklus
- zníženie mužskej plodnosti, nízka tvorba alebo strata tvorby spermií
- nedostatok hormónov štítnej žľazy

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa.

  1. Ako uchovávať 131I Sodium iodide capsule T

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovania (Neskladujte pri teplote nad 25 °C),

tak ako je uvedené na štítku. Uskladňujte v pôvodnom obale. Uskladňovanie a likvidácia lieku

je v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívny materiál.

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 131I Sodium iodide capsule T obsahuje

  • Liečivo je 131I vo forme jodidu sodného.

Každá liekovka obsahuje 1 kapsulu 37 až 7400 MBq jodidu 131I.

  • Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát tiosíranu sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharóza, chlorid sodný, voda na injekciu a želatína.

Ako vyzerá 131I Sodium iodide capsule T a obsah balenia

131I Sodium iodide capsule T je priehľadná kapsula naplnená bielym až svetlohnedým práškom.

Dodáva sa v baleniach po jednej kapsule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.,

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Kompletná SPC jodidu sodného (131I) je k dispozícii ako samostatný dokument v balení produktu, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o správnom použití tohto rádiofarmaka.