2-(18F)-FDG, injekcia - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

sol inj 1x10 ml/11,0 GBq (fľ.skl.)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

2-[18F]-FDG, injekcia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [18F] solutio iniectabilis), 1 - 20 GBq k dátumu a hodine kalibrace.

Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo zastúpením 96,73 % a ďalej sa rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo zastúpením 3,27 %. Pozitróny anihilujú žiarenie gama s energiou 0,511 MeV.

Pomocné látky viď. bod 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie :

2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[18F]-FDG, injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním. Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:

Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s koincidenčným zariadením, PET i PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG. Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych ochoreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo. Vyšetrenie sa uskutočňuje o 30 - 90 minút po intravenóznom podaní.

4.3. Kontraindikácie:

Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho užitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod. Ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v zdôvodnených prípadoch akceptovateľné.

4.4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní:

Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúcu radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.

4.5. Liekové a iné interakcie:

Interakcie s bežne užívanými liekmi nie sú známe. Možný je vplyv hladiny krvného cukru na kvalitu vyšetrenia u pacientov s kardiologickým ochorením.

4.6. Gravidita a laktácia:

O jeho použití u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod, ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v odôvodnených prípadoch akceptovateľné.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje :

Nebolo preukázané.

4.8. Nežiaduce účinky :

Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Tabuľka viď. bod 11 obsahuje dozimetrické údaje, kde sú uvedené absorbované dávky v najviac ožiarených orgánoch pre štandartného pacienta. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.

4.9. Predávkovanie.

Nebolo preukázané.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina : diagnostické rádiofarmakum, ATC kód V09IX04.

Farmakodynamické vlastnosti : vzhľadom k použitému množstvu účinnej látky liek nevykazuje žiadne farmakodynamické vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Po intravenóznej aplikácii sa 2-[18F]-FDG, injekcia rýchlo uvoľňuje z krvi. Hlavnou cestou eliminácie sú obličky. V tkanivách sa liek akumuluje úmerne k metabolickej aktivite glukózy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

V predklinických štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii hydroxidum 2 mol/l (hydroxid sodný 2 mol/l)

Aqua pro injectione (voda na injekciu)

Buffer solution (tlmivý roztok) : dihydrát citronanu sodného a hemihydrát hydrogencitronanu sodného

Hydrochloric acid 2 mol/l (kyselina chlorovodíková 2 mol/l)

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 150 - 250 C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná fľaštička pre opakovaný odber uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).

Veľkosti balenia :

1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 G Bq, 1,75 GBq , 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5 GBq, 5,5 GBq, 6 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq, 9,0 GBq, 10 GBq, 11 GBq, 12 GBq, 13 GBq, 14 GBq, 15 GBq, 16,5 GBq, 18 GBq, 20 GBq.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Vonkajší obal - transportný obalový súbor (iba pre distribučné účely).

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je určený k priamemu intravenóznemu podaniu pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmak musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

8. Registračné číslo

88/0295/00-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

8.8.2000/8.9.2005

10. Dátum revízie textu

december 2008

11. Dozimetria

Dávková konštanta gama pre 18F = 154 mGy.m2.GBq-1.h-1

Energia Egama = 511 keV

Polčas rozpadu 18F = 110 min

Absorbovaná dávka u dospelého pacienta o hmotnosti 70 kg.*

Orgán
Adsorbovaná dávka1)
[mGy/MBq]
Adsorbovaná dávka
[mGy/ 400 MBq]
Stena močového mechúra
0,21
84
Srdcová stena
0,059
23,6
Slezina
0,035
14
Obličky
0,021
8,4
Pľúca
0,017
6,8
Vaječníky
0,017
6,8
Pečeň
0,016
6,4
Stena hrubého čreva
0,014
5,6
Červená kostná dreň
0,012
4,8
Efektívna dávka
[ mSv/MBq]
0,025
10

1) na jednotkovú aplikovateľnú aktivitu

*Podľa M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112

a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574

12. Pokyny na prípravu rádiofarmák

Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmak a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.