Obsah príbalového letáku
Písomná informácia pre používateľov
2-[18F]-FDG, injekcia. Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
-
Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa
-
Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu
-
Ako používať
-
Možné vedľajšie účinky
-
Ako uchovávať
-
Ďalšie informácie
1. Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami označenými technéciom. Aplikácia 2-[18F]-FDG, injekcia je uskutočňovaná intravenóznym podaním .
Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.
2. Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu
Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti približne 6 hodín pred vyšetrením nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže ovplyvniť kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa doporučuje vyšetrenie vykonávať pri hladine cukru v krvi nižšej ako 8,3 mmol/l (150 mg/100ml). Kvalitu vyšetrenia mozgu môžu znížiť lieky s obsahom látok ovplyvňujúcimi cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr. valproát, karbamazepin, phenytoin, fenobarbital apod.) Ďalšie liekové interakcie nie sú zatiaľ známe a popísané.
U diabetikov sa doporučuje stabilizovať hladinu cukru v krvi pomocou kombinovanej aplikácie inzulínu a glukózy. Pre vyšetrenie srdca sa u nediabetikov doporučuje asi 1 hodinu pred vyšetrením podať orálne 50 mg glukózy.
Scintigrafia sa zahajuje asi 30 - 90 minút po aplikácii.
Pacient musí byť inštruovaný, aby pred a po vyšetrení často pil a močil z dôvodu zníženia radiačnej záťaže močových ciest.
Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho použitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod.
3. Ako používať
Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť, pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúce radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.
Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky ( SPECT kamery, SPECT kamery a SPECT kamery +CT s koincidenčným zariadením i PET a PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG, injekcia.
Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych vyšetreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo.
Liek je použiteľný 8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.
4. Možné vedľajšie účinky
Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.
5. Ako uchovávať
Uchovávajte pri teplote 150 - 250C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.
6. Ďalšie informácie
Čo 2-[18F]-FDG, injekcia obsahuje
- Liečivo je 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný 2mol/l
voda na injekciu
tlmivý roztok : hemihydrát hydrogencitrónan sodný a dihydrát citrón sodný
kyselina chlorovodíková 2mol/l
Ako vyzerá 2-[18F]-FDG, injekcia a obsah balenia
2-[18F]-FDG, injekcia je číry bezfarebný alebo slabo žltý roztok. Dodáva sa v sklenených injekčných fľaštičkách pre opakovaný odber uzavretých gumovou zátkou a hliníkovou objímkou. Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička s veľkosťou balenia 1-20 GBq je použiteľná pre jednu alebo viac aplikácií. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Manipulovať s liekom môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
Výrobca
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
Biont, a.s., Karlovenská 63, 842 29 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008.
