Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. Názov lieku
2-[18F]-FDG, injekcia
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [18F] solutio iniectabilis), 1 - 20 GBq k dátumu a hodine kalibrace.
Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo zastúpením 96,73 % a ďalej sa rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo zastúpením 3,27 %. Pozitróny anihilujú žiarenie gama s energiou 0,511 MeV.
Pomocné látky viď. bod 6.1.
3. Lieková forma
Injekčný roztok
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie :
2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[18F]-FDG, injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním. Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s koincidenčným zariadením, PET i PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG. Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych ochoreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo. Vyšetrenie sa uskutočňuje o 30 - 90 minút po intravenóznom podaní.
4.3. Kontraindikácie:
Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho užitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod. Ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v zdôvodnených prípadoch akceptovateľné.
4.4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní:
Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúcu radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Interakcie s bežne užívanými liekmi nie sú známe. Možný je vplyv hladiny krvného cukru na kvalitu vyšetrenia u pacientov s kardiologickým ochorením.
4.6. Gravidita a laktácia:
O jeho použití u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod, ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v odôvodnených prípadoch akceptovateľné.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje :
Nebolo preukázané.
4.8. Nežiaduce účinky :
Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Tabuľka viď. bod 11 obsahuje dozimetrické údaje, kde sú uvedené absorbované dávky v najviac ožiarených orgánoch pre štandartného pacienta. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.
4.9. Predávkovanie.
Nebolo preukázané.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina : diagnostické rádiofarmakum, ATC kód V09IX04.
Farmakodynamické vlastnosti : vzhľadom k použitému množstvu účinnej látky liek nevykazuje žiadne farmakodynamické vlastnosti.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Po intravenóznej aplikácii sa 2-[18F]-FDG, injekcia rýchlo uvoľňuje z krvi. Hlavnou cestou eliminácie sú obličky. V tkanivách sa liek akumuluje úmerne k metabolickej aktivite glukózy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
V predklinických štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum 2 mol/l (hydroxid sodný 2 mol/l)
Aqua pro injectione (voda na injekciu)
Buffer solution (tlmivý roztok) : dihydrát citronanu sodného a hemihydrát hydrogencitronanu sodného
Hydrochloric acid 2 mol/l (kyselina chlorovodíková 2 mol/l)
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 150 - 250 C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená injekčná fľaštička pre opakovaný odber uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).
Veľkosti balenia :
1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 G Bq, 1,75 GBq , 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5 GBq, 5,5 GBq, 6 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq, 9,0 GBq, 10 GBq, 11 GBq, 12 GBq, 13 GBq, 14 GBq, 15 GBq, 16,5 GBq, 18 GBq, 20 GBq.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Vonkajší obal - transportný obalový súbor (iba pre distribučné účely).
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený k priamemu intravenóznemu podaniu pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmak musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
8. Registračné číslo
88/0295/00-S
9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
8.8.2000/8.9.2005
10. Dátum revízie textu
december 2008
11. Dozimetria
Dávková konštanta gama pre 18F = 154 mGy.m2.GBq-1.h-1
Energia Egama = 511 keV
Polčas rozpadu 18F = 110 min
Absorbovaná dávka u dospelého pacienta o hmotnosti 70 kg.*
|
Orgán
|
Adsorbovaná dávka1)
[mGy/MBq]
|
Adsorbovaná dávka
[mGy/ 400 MBq]
|
|
Stena močového mechúra
|
0,21
|
84
|
|
Srdcová stena
|
0,059
|
23,6
|
|
Slezina
|
0,035
|
14
|
|
Obličky
|
0,021
|
8,4
|
|
Pľúca
|
0,017
|
6,8
|
|
Vaječníky
|
0,017
|
6,8
|
|
Pečeň
|
0,016
|
6,4
|
|
Stena hrubého čreva
|
0,014
|
5,6
|
|
Červená kostná dreň
|
0,012
|
4,8
|
|
Efektívna dávka
[ mSv/MBq]
|
0,025
|
10
|
1) na jednotkovú aplikovateľnú aktivitu
*Podľa M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112
a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574
12. Pokyny na prípravu rádiofarmák
Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmak a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
