balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/ l calcium - Príbalový leták

sol pnd 4x3000 ml (sleep safe)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium

roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je balance a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete balance

3. Ako používať balance

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať balance

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE balance A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek balance sa používa na čistenie krvi cez peritoneum (pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva peritoneálna dialýza.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE balance

Nepoužívajte balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium

- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi

- ak máte veľmi vysokú hladinu vápnika v krvi

S liečbou peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať, ak máte:

  • zmeny v brušnej oblasti, ako sú:

  • zranenia alebo stav po operácii

  • popáleniny

  • rozsiahle zápalové kožné reakcie

  • zápal podbrušnice

  • nehojace sa mokvajúce rany

  • pupkovú, slabinovú alebo bránicovú prietrž

  • vredy

  • zápalové ochorenia čriev

  • nepriechodnosť čriev

  • ochorenie pľúc, najmä zápal pľúc

  • otravu krvi spôsobenú baktériami

  • poruchu metabolizmu známu ako laktátová acidóza

  • mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi

  • otravu spôsobenú prítomnosťou močoviny v krvi, ktorá sa nedá liečiť čistením krvi

  • ťažkú podvýživu a úbytok hmotnosti, najmä ak nie je možný adekvátny príjem potravy s obsahom bielkovín

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku balance

Okamžite informujte svojho lekára

  • ak trpíte ťažkou stratou elektrolytov (solí) v dôsledku zvracania a/alebo hnačky

  • ak máte abnormálne obličky (polycystické obličky)

  • ak máte zápal podbrušnice, zrejmý podľa zakaleného dialyzátu a/alebo bolesti v bruchu. Ukážte, prosím, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi.

Čistenie krvi môže viesť k strate bielkovín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, odporúča sa primeraná diéta alebo užívanie doplnkov výživy.

Váš lekár skontroluje Vašu rovnováhu elektrolytov (solí), počtu krviniek, funkciu obličiek, telesnú hmotnosť a stav výživy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane takých, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Keďže čistenie krvi môže mať vplyv na účinky liekov, možno bude musieť Vás lekár zmeniť ich dávkovanie, najmä pokiaľ ide o nasledovné lieky:

  • lieky proti zlyhaniu srdca, ako je digoxín.

Váš lekár Vám skontroluje hladinu draslíka v krvi a, ak to bude potrebné, prijme primerané

opatrenia.

  • lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu vápnika, ako napríklad lieky s obsahom vápnika alebo vitamínu D.

  • lieky zvyšujúce vylučovanie moču (diuretiká).

  • perorálne (cez ústa) užívanélieky znižujúce hladinu cukru alebo inzulínu v krvi. Vaša hladina cukru sa Vám bude pravidelne merať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, liek balance môžete používať len v prípade, ak to Váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné, pretože s touto skupinou pacientok sú len obmedzené skúsenosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa balance používa ako je predpísané, neznižuje Vašu schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ balance

Vždy užívajte balance presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí spôsob, trvanie a frekvenciu používania, ako aj požadovaný objem roztoku a retenčný čas v peritoneálnej dutine.

Ak pocítite v brušnej dutine napätie, objem roztoku sa musí znížiť.

Nepretržitá ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD):

  • Dospelí: Obvyklé dávkovanie je 2 000 - 2500 ml roztoku štyri krát denne, v závislosti od telesnej hmotnosti a funkcie obličiek.

Vaky sa vymieňajú po 24 hodinách. Po 2 - 10 hodinách retenčného času sa roztok vypustí.

  • Deti: Lekár určí objem potrebného dialyzačného roztoku v závislosti od veku, výšky a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Odporúčaná dávka je 30 - 40 ml/kg telesnej hmotnosti.

Automatická peritoneálna dialýza (APD):

Výmenu vakov v noci automaticky kontroluje prístroj. Na túto liečbu sa používa systém sleep safe balance alebo safe lock balance.

Používajte balance len v peritoneálnej dutine.

Použite balance len v prípade, že je roztok číry a vak je nepoškodený.

Liek balance je dostupný v dvojkomorových vakoch. Pred použitím sa musia roztoky v oboch komorách zmiešať podľa návodu.

Návod na použitie

Systém stay safe balance na nepretržitú ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD):

Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na to sa musí použiť vhodná ohrievacia platňa. Ohrievací čas pre vak s objemom 2000 ml s počiatočnou teplotou 22°C je približne 120 minút. Podrobnejšie informácie získate z návodu na použitie ohrievača vakov. Na zohrievanie sa nesmie používať mikrovlná rúra kvôli riziku lokálneho prehriatia. Po zohriatí roztoku môžete začať s výmenou vakov.

1. Príprava roztoku

  • Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

  • Položte vak na pevnú podložku.

  • Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.

  • Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

  • Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja tak, aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa automaticky zmiešajú.

  • Teraz zrolujte vak od vrchného okraja, až kým sa úplne neotvorí šev dolného trojuholníka.

  • Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

  • Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

2. Príprava výmeny vaku

  • Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom a vložte DISC do Organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad, vak na odpad zaveste do spodného otvoru infúzneho stojana a vložte dezinfekčnú čiapočku do Organizéra.

  • Vložte koncovku katétra do Organizéra.

  • Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC-u.

  • Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie

  • Otvorte klapku na predĺžení katétra. Začína vypúšťanie.

Þ Poloha ●

4. Preplachovanie

  • Po dokončení vypúšťania naplňte úplne hadičku medzi vakom s roztokom a DISC-om a prepláchnite novým roztokom do vaku na odpad (preplachujte približne 5 sekúnd).

Þ Poloha ●●●

5. Napúšťanie

  • Začnite napúšťanie prepnutím šípky do

Þ Polohy ○◑●

6. Bezpečnostný krok

  • Uzatvorte koncovku katétra zasunutím PIN-u do konektoru katétra.

Þ Poloha ●●●●

7. Odpojenie

  • Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a prišraubujte kryt na použitú dezinfekčnú čiapočku.

  • Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte na novú dezinfekčnú čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u

  • Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá je umiestnená v pravom rohu Organizéra.

9. Skontrolujte čistotu a hmotnosť vypusteného dialyzátu a ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

Systém sleep safe balance a safe lock balance na automatickú peritoneálnu dialýzu (APD):

Počas automatickej peritoneálnej dialýzy (APD) roztok automaticky zohreje prístroj.

A. Systém sleep safe balance 3000 ml

  1. Príprava roztoku: pozri systém stay safe balance.

  2. Rozviňte hadičky vaku.

  3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

  4. Vložte konektor vaku do voľného portu na vysunutom podnose cykléra sleep safe balance.

  5. Vak je teraz pripravený na použitie so sleep safe balance setmi.

B. Systém sleep safe balance 5000 ml, 6000 ml

1. Príprava roztoku

  • Skontrolujte vak s roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

  • Položte vak na pevnú podložku.

  • Otvorte ochranný obal vaku.

  • Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

  • Otvorte stredný spojivový šev a konektor vaku.

  • Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, diagonálne od okraja smerom ku konektoru vaku. Stredný šev sa otvorí.

  • Pokračujte kým sa neotvorí aj spojivový šev malej komory.

  • Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

  • Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

2.-5. Pozri systém sleep safe balance 3000 ml.

C. Systém safe lock balance 5000 ml, 6000 ml

  1. Príprava roztoku: pozri systém sleep safe balance 5000 ml, 6000 ml

  2. Odstráňte ochrannú čiapočku z konektora pripájacej hadičky.

  3. Pripojte hadičky k vaku.

  4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a PIN-u o viac ako 90° na obe strany.

  5. Vak je teraz pripravený na použitie.

Každý vak sa má použiť len raz a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Po absolvovaní primeraného školenia môžete použiť liek balance aj sami doma. V takomto prípade je potrebné sa ubezpečiť, že pri výmene vakov budete prísne dodržiavať všetky kroky a hygienické podmienky, ktoré ste sa naučili na školení.

Vždy skontrolujte vypustený dialyzát, či nie je zakalený. Pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku balance“.

Ak použijete viac balance, ako ste mali

Ak ste napustili do peritoneálnej dutiny priveľa dialyzačného roztoku, prebytok môžete vypustiť. Ak ste použili priveľa vakov, kontaktujte, prosím, svojho lekára, pretože to môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov.

Ak zabudnete použiť balance

Snažte sa dosiahnuť objem dialyzátu predpísaného na každých 24 hodín, aby ste sa vyhli riziku vzniku možných život ohrozujúcich dôsledkov. Ak nie ste si istí, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj balancemôže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V dôsledku liečby peritoneálnou dialýzou sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

  • zápal podbrušnice so známkami zakalenia vypúšťaného dialyzátu, bolesti brucha, horúčka, celkový pocit nepohody, alebo veľmi zriedkavo otrava krvi.

Ukážte, prosím, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi.

  • zápal kože v okolí miesta výstupu katétra alebo pozdĺž katétra. Prejavovať sa môže sčervenaním, opuchom, bolesťou, mokvaním alebo chrastami.

  • prietrže brušnej steny.

Ak spozorujete niektoré z uvedených vedľajších účinkov, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky liečby peritoneálnou dialýzou patria:

  • problémy s vpúšťaním a vypúšťaním dialyzátu

  • hnačka

  • zápcha

  • ťažkosti s dýchaním

  • pocit napätia alebo plnosti brucha

  • bolesti v ramenách

Pri používaní lieku balance sa objavuje nasledujúci vedľajší účinok:

veľmi často, viac než u jednej z 10 liečených osôb

  • nedostatok draslíka

K vedľajším účinkom lieku balance s neznámou frekvenciou výskytu patria:

  • prebytok vápnika, ak je príjem vápnika príliš vysoký

  • príliš nízka hladina telesných tekutín, čo sa prejavuje prudkou stratou hmotnosti, nízkym krvným tlakom, rýchlym pulzom

  • príliš vysoká hladina telesných tekutín, čo sa prejavuje prítomnosťou vody v tkanivách a pľúcach, vysokým krvným tlakom, ťažkosťami s dýchaním

  • vysoká hladina cukru v krvi

  • vysoká hladina tukov v krvi

  • prírastok hmotnosti

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ balance

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte balance po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na vaku i na krabici.

Uchovávajte balance pri teplote nad 4°C.

Hotový roztok sa má použiť okamžite, no najneskôr do 24 hodín po zmiešaní.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čobalance obsahuje

  • Liečivá v jednom litri hotového roztoku sú:

Monohydrát glukózy
(zodpovedá 15 g glukózy)
16,5 g
Chlorid sodný
5,640 g
Nátriumlaktát
(ako roztok nátriumlaktátu)
3,925 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,2573 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,1017 g

Tieto množstvá liečiv zodpovedajú:

83,2 mmol/l glukózy, 134 mmol/l sodíka, 1,75 mmol/l vápnika, 0,5 mmol/l horčíka, 101,5 mmol/l chloridu a 35 mmol/l laktátu.

Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogénuhličitan sodný.

Ako vyzerábalance a obsah balenia

Balanceje roztok na peritoneálnu dialýzu. Roztok je číry a bezfarebný.

Teoretická osmolarita hotového roztoku je 358 mosm/l, pH je približne 7,0.

Balance sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok mliečnanu sodného, druhá komora obsahuje kyslý elektrolytický roztok na báze glukózy.

Balance sa dodáva v nasledujúcich aplikačných systémoch a veľkostiach balenia v jednom balení v krabici:

stay safe balance:
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
sleep safe balance:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
safe lock balance:
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Pozri poslednú stranu tejto viacjazyčnej písomnej informácie pre používateľov.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.