balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/ l calcium - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

sol pnd 4x3000 ml (sleep safe)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium

roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora vaku obsahuje alkalický roztok nátriumlaktátu (ako roztok nátriumlaktátu), druhá komora vaku obsahuje kyslý roztok elektrolytov na báze glukózy. Po otvorení spojovacieho švu medzi komorami a po zmiešaní oboch komôr vaku vznikne neutrálny roztok pripravený na použitie.

PRED ZMIEŠANÍM

1 liter kyslého roztoku elektrolytov na báze glukózy obsahuje:

Chlorid sodný
11,279 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,5145 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,2033 g
Glukóza, bezvodá (ako monohydrát glukózy)
30,0 g

1 liter zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

Nátriumlaktát (ako roztok nátriumlaktátu) 7,85 g

PO ZMIEŠANÍ

1 liter neutrálneho roztoku pripraveného na použitie obsahuje:

Chlorid sodný
5,640 g
Nátriumlaktát (ako roztok nátriumlaktátu)
3,925 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,2573 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,1017 g
Glukóza, bezvodá (ako monohydrát glukózy)
15,0 g
Na+
134 mmol/l
Ca++
1,75 mmol/l
Mg++
0,5 mmol/l
Cl-
101,5 mmol/l
Laktát
35 mmol/l
Glukóza
83,2 mmol/l

Teoretická osmolarita: 358 mosmol/l

pH 7,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Dvojkomorový vak obsahujúci číry a bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Konečné štádium (dekompenzované) chronického renálneho zlyhania rôzneho pôvodu liečeného peritoneálnou dialýzou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Roztok je indikovaný výlučne na intraperitoneálne použitie.

Režim terapie, frekvenciu podávania a ekvilibračnú dobu určí ošetrujúci lekár.

Pokiaľ nie je predpísané inak, dostanú pacienti štyrikrát denne infúziu 2000 ml roztoku na každú výmenu. Roztok sa vypustí po ekvilibračnej dobe od 2 do 10 hodín.

Pre jednotlivých pacientov je potrebné nastavenie dávkovania, objemu a počtu výmen.

Ak sa na začiatku peritoneálnej dialýzy objaví bolesť v dôsledku abdominálnej distenzie, treba objem roztoku na každú výmenu dočasne znížiť na 500 - 1 500 ml.

U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou, alebo ak sa stratila reziduálna renálna funkcia, je potrebný zvýšený objem dialyzačného roztoku. U týchto pacientov, alebo pacientov ktorí znášajú väčšie objemy, sa môže podávať objem 2 500-3 000 ml roztoku na jednu výmenu.

Ak sa používa prístroj na prerušovanú alebo plynulú cyklickú peritoneálnu dialýzu, odporúča sa použiť väčšie vaky, ktoré umožňujú viac než jednu výmenu roztoku.

U detí je potrebné znížiť objem roztoku na výmenu podľa veku, výšky a telesnej hmotnosti (30-40 ml/kg telesnej hmotnosti).

Nie je potrebné špeciálne dávkovanie pre starších pacientov.

Roztoky na peritoneálnu dialýzu s vysokou koncentráciou glukózy (2,3% alebo 4,25%) sa používajú v prípade, ak je telesná hmotnosť nad požadovanou suchou hmotnosťou. Odstraňovanie tekutiny z tela sa zvyšuje v závislosti od koncentrácie glukózy v roztoku na peritoneálnu dialýzu. Tieto roztoky sa majú používať opatrne s ohľadom na ohrozenie peritoneálnej membrány, na zabránenie dehydratácie a udržanie čo najnižšej glukózovej záťaže.

Dialýza s použitím predpísaných dávok sa má vykonávať denne. Peritoneálna dialýza je dlhodobá terapia zahŕňajúca opakované podávania jednotlivých roztokov.

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium obsahuje 15 g glukózy v 1 000 ml.

Spôsob a dĺžka podávania

Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na zohriatie sa odporúča použiť ohrievaciu platňu. Doba ohrevu 2 000 ml vaku pri počiatočnej teplote 22˚C je asi 120 minút. Podrobnosti si môžete prečítať v návode na použitie ohrievacej platne. Mikrovlná rúra sa nesmie používať kvôli riziku lokálneho prehriatia.

Roztoky v dvoch komorách vaku sa musia pred použitím zmiešať. Pozrite časť 6.6 s presným návodom na používanie.

V závislosti od pokynov lekára, má dávka zotrvať v peritoneálnej dutine 2 až 10 hodín (ekvilibračná doba) a potom vypustiť. V závislosti od požadovaného osmotického tlaku sa môže balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium použiť sekvenčne s inými roztokmi na peritoneálnu dialýzu s vyšším obsahom glukózy (t.j. s vyššou osmolaritou).

Pred vykonávaním peritoneálnej dialýzy doma, musí byť pacient patrične zaučený, musí si nacvičiť techniku a musí preukázať, že ju zvládol. Školenie má vykonávať kvalifikovaný personál. Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacient dostatočne zvládol manipulačné techniky na vykonávanie peritoneálnej dialýzy doma ešte pred prepustením z nemocnice. V prípade akýchkoľvek problémov alebo neistoty má pacient kontaktovať ošetrujúceho lekára. V peritoneálnej dialýze treba pokračovať tak dlho, ako dlho si to vyžaduje substitučná terapia renálnej funkcie.

4.3 Kontraindikácie

Pre tento konkrétny roztok:

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hypokaliémiou a závažnou hyperkalciémiou.

Pre peritoneálnu dialýzu všeobecne:

S peritoneálnou dialýzou by sa nemalo začať, ak je prítomné niečo z nasledujúceho:

- nedávna brušná operácia alebo zranenie, anamnéza operácií brucha s fibróznymi zrastmi, popáleniny brucha, perforácia čreva,

- rozsiahle zápalové stavy kože na bruchu (dermatitída),

- zápalové črevné choroby (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, divertikulitída),

- peritonitída,

- vnútorná alebo vonkajšia brušná fistula,

- pupočná, slabinová alebo iná brušná prietrž,

- vnútrobrušné tumory,

- nepriechodnosť čriev,

- ochorenie pľúc (zvlášť zápal pľúc),

- sepsa,

- acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej,

- extrémna hyperlipidémia,

- v zriedkavých prípadoch urémia, ktorú nie je možné zvládnuť peritoneálnou dialýzou,

- kachexia a závažný úbytok hmotnosti, zvlášť v prípadoch, keď nie je možné zaručiť adekvátny príjem proteínov,

- pacienti, ktorí sú fyzicky alebo psychicky neschopní vykonávať peritoneálnu dialýzu podľa pokynov lekára

Ak sa ktorákoľvek z horeuvedených ťažkostí vyvinie počas peritoneálnej dialýzy, musí o ďalšom postupe rozhodnúť ošetrujúci lekár.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok je možné podávať len po dôkladnom zvážení prínosu a rizika pri:

• strate elektrolytov v dôsledku vracania a/alebo hnačky (potom môže byť potrebná dočasná zmena roztoku na peritoneálnu dialýzu s obsahom draslíka).

• hyperkalciémii, napr. v dôsledku podávania vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov a/alebo vitamínu D (malo by sa uvažovať o dočasnej alebo trvalej zmene peritoneálneho dialyzačného roztoku s nižšou koncentráciou vápnika).

• pacienti liečení digitalisom: Je nevyhnutné pravidelne monitorovať hladinu draslíka v sére. Ťažká hypokaliémia môže vyžadovať použitie dialyzačného roztoku s obsahom draslíka spolu s diétnym poradenstvom.

• u pacientov s veľkými polycystickými obličkami.

Treba kontrolovať čírosť a objem vypúšťaného roztoku. Zákal, ktorý môže alebo nemusí byť sprevádzaný bolesťou brucha, alebo samotná bolesť brucha sú indikátorom zápalu pobrušnice.

Počas peritoneálnej dialýzy dochádza k strate proteínov, aminokyselín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, treba zabezpečiť primeranú diétu alebo ich dopĺňanie.

Transportné charakteristiky peritoneálnej membrány sa môžu meniť počas dlhodobej peritoneálnej dialýzy, sú predovšetkým indikované stratou ultrafiltrácie. V ťažkých prípadoch sa musí peritoneálna dialýza zastaviť a začať s hemodialýzou.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie nasledujúcich parametrov:

- telesná hmotnosť pre včasné zistenie nadbytočnej hydratácie a dehydratácie,

- sodík, draslík, vápnik, horčík, fosfáty v sére, acidobázická rovnováha, krvné plyny a bielkoviny v krvi,

- kreatinín a močovina v sére,

- hormón prištítnej žľazy a iné ukazovatele metabolizmu kostí,

- cukor v krvi,

- reziduálna renálna funkcia na upravenie peritoneálnej dialýzy.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa majú pred začatím peritoneálnej dialýzy vziať do úvahy zvýšený výskyt hernie.

Doba použiteľnosti roztoku pripraveného na použitie:

Hotový roztok sa má spotrebovať ihneď alebo maximálne do 24 hodín po zmiešaní (pozri časť 6.3).

Manipulácia (pozri časť 6.6):

Plastové kontajnery sa môžu občas poškodiť počas prepravy alebo skladovania. To môže mať za následok kontamináciu s množením mikroorganizmov v dialyzačnom roztoku. Preto sa majú balenia dôkladne skontrolovať pred pripojením vaku a pred použitím roztoku pre peritoneálnu dialýzu, či nie sú poškodené. Treba si všímať akékoľvek poškodenie, hoci i nepatrné na spojoch, na uzávere, zvaroch vaku a v rohoch kvôli možnej kontaminácii. Nikdy by sa nemali používať poškodené vaky alebo vaky so zakaleným obsahom.

Tento roztok sa smie používať, len ak je dialyzačný roztok číry a vak nepoškodený. Akúkoľvek nespotrebovanú časť roztoku je potrebné zlikvidovať.

Vonkajší obal sa má odstrániť až pred podávaním.

Nepoužívajte pred zmiešaním obidvoch roztokov.

Počas výmeny dialyzátu sa musia zabezpečiť aseptické podmienky, aby sa znížilo riziko infekcie.

Roztok na peritoneálnu dialýzu sa nesmie používať na vnútrožilovú infúziu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu môže viesť k zníženiu účinnosti iných liekov, ak sú tieto dialyzovateľné cez peritoneálnu membránu. Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.

Výrazné zníženie hladiny draslíka v sére môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov spojených s digitalisom. Hladiny draslíka musia byť starostlivo monitorované počas súbežnej liečby s digitalisom.

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik alebo vitamín D môže spôsobiť hyperkalciémiu.

Podávanie diuretík môže podporiť reziduálnu diurézu, ale môže tiež viesť k nerovnováhe vody a elektrolytov.

U diabetických pacientov musí byť upravená denná dávka inzulínu alebo iných perorálnych hypoglykemík podľa zvýšeného príjmu glukózy.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití roztoku balance v štúdiách na zvieratách alebo u gravidných žien.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám alebo ženám počas laktácie je potrebná opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov, ktorého zloženie je podobné krvi. Roztok má okrem toho neutrálne pH, ktoré je podobné fyziologickej hodnote pH.

Možné nežiaduce reakcie môžu vyplývať z peritoneálnej dialýzy samotnej, alebo môžu byť spôsobené roztokom na peritoneálnu dialýzu.

Možné nežiaduce reakcie roztoku na peritoneálnu dialýzu:

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zvýšené hladiny cukru v krvi; hyperlipidémia; zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku neustálej absorpcie glukózy z roztoku na peritoneálnu dialýzu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev:

Tachykardia; hypotenzia; hypertenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Dyspnoe.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Poruchy elektrolytov, napr. hypokaliémia (veľmi časté (>10%)), hyperkalciémia v kombinácii so zvýšenou absorpciou vápnika, napr. podávaním vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov.

Celkové poruchy:

Závrat, edém; poruchy hydratácie indikované buď rýchlym poklesom (dehydratáciou) alebo zvýšením (nadbytočná hydratácia) v telesnej hmotnosti. Závažná dehydratácia sa môže vyskytnúť pri používaní roztokov s vyššou koncentráciou glukózy.

Možné nežiaduce reakcie v súvislosti so spôsobom liečby

Infekcie a nákazy .

Zápal pobrušnice (veľmi časté (>10%)); infekcie kože v mieste výstupu a v mieste katétra (veľmi časté (>10%)); vo veľmi zriedkavých prípadoch sepsa (≤0,01%).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Dýchavičnosť spôsobená zväčšenou bránicou; bolesť chrbta.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Hnačka; zápcha; prietrž (veľmi časté (>10%)); abdominálna distenzia a pocit plnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania / katétra:

Celková slabosť, začervenanie, edém, exsudácia, chrasty a bolesť v mieste výstupu katétra.

Poruchy v súvislosti s postupom pri peritoneálnej dialýze:

Zakalený vypúšťaný dialyzát; poruchy pri natekaní a vytekaní dialyzačného roztoku.

Zápal pobrušnice je indikovaný zakalením vypúšťaným dialyzátom. Neskôr sa môžu vyvinúť bolesť brucha, horúčka a celková slabosť alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch sepsa. Pacient by mal ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Vak so zakaleným výtokom treba uzavrieť sterilným viečkom a stanoviť mikrobiologickú kontamináciu a počet bielych krviniek.

V prípade infekcií kože v mieste výstupu a v mieste katétra je potrebné čo najskôr informovať lekára.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Nadmerný natečený dialyzačný roztok sa môže ľahko vypustiť do prázdneho vaku. Ak sa však vaky menili príliš často alebo príliš rýchlo, môže dôjsť k stavom dehydratácie a/alebo poruchám elektrolytov, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.

Ak sa na výmenu zabudlo, potom by sa spravidla mala doba zotrvania ďalších vakov znížiť tak, aby sa ešte vždy dosiahlo celkové množstvo dialyzačného roztoku predpísaného na deň (napr. 4 x 2000 ml).

Nesprávne vyváženie môže viesť k hyper- alebo dehydratácii a poruchám elektrolytov.

Najpravdepodobnejším dôsledkom predávkovania balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium je dehydratácia. Zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby, prerušenie liečby môže mať za následok život ohrozujúcu hyperhydratáciu s periférnym edémom a zlyhanie činnosti srdca a/alebo inými symptómami urémie, ktoré môžu ohroziť život.

Postupuje sa podľa všeobecne uznávaných pravidiel pre stav núdze a intenzívnej medicíny. Pacient môže vyžadovať okamžitú hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok na peritoneálnu dialýzu

ATC klasifikácia: B05DB

Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov pufrovaný laktátom obsahujúci glukózu, indikovaný na vnútrobrušné podávanie pri liečbe konečného štádia zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu.

Charakteristickým znakom nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) je viac alebo menej trvalá prítomnosť zvyčajne 2 litrov dialyzačného roztoku v pobrušnicovej dutine. Dialyzačný roztok sa nahrádza čerstvým roztokom tri až päťkrát denne.

Základným princípom každej techniky peritoneálnej dialýzy je používanie pobrušnice ako polopriepustnej membrány, ktorá umožňuje výmenu rozpustených látok a vody medzi krvou a dialyzačným roztokom difúziou a konvekciou podľa svojich fyzikálne-chemických vlastností.

Profil elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaký ako u fyziologického séra, hoci bol prispôsobený (napr. obsah draslíka) pre používanie u pacientov s urémiou na umožnenie substitučnej terapie renálnej funkcie pomocou intraperitoneálnych látok a výmeny tekutín.

Látky ktoré sú normálne vylučované močom ako uremické odpadové produkty, ako napríklad močovina a kreatinín, anorganický fosfát, kyselina močová, iné rozpustené látky a voda, sa odstránia z tela do dialyzačného roztoku.

Rovnováha tekutín môže byť udržiavaná podávaním rôznych koncentrácií glukózy v roztoku dôsledkom odstránenia kvapaliny (ultrafiltrácia).

Sekundárna metabolická acidóza pri konečnom štádiu renálneho zlyhania, je vyvážená prítomnosťou laktátu v roztoku. Úplný metabolizmus laktátu vedie k vytvoreniu bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadové produkty (močovina, kreatinín, kyselina močová), anorganický fosforečnan a elektrolyty ako napríklad sodík, draslík, vápnik a horčík sa odstraňujú z tela do dialyzačného roztoku difúziou a/alebo konvekciou.

Glukóza v dialyzáte je použitá v roztoku balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium ako osmotický prostriedok. Je pomaly absorbovaná redukciou difúzneho gradientu medzi dialyzačným roztokom a extracelulárnou tekutinou. Ultrafiltrácia je maximálna na začiatku ekvilibračnej doby a vrchol dosahuje po asi 2 až 3 hodinách. Neskôr začína absorpcia s progresívnym úbytkom ultrafiltrátu.

Počas šesťhodinovej dialýzy sa absorbuje 60 až 80% dialyzovanej glukózy

Prenos vápnika závisí od koncentrácie glukózy v dialyzačnom roztoku, od objemu výtoku, od množstva ionizovaného vápnika v sére a koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku. Čím vyššia je koncentrácia glukózy, vypúšťaný objem a koncentrácia vápnika v sére a čím nižšia koncentrácia vápnika v dialyzačnom roztoku, tým je vyšší prenos vápnika od pacienta do dialyzátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom balance 1.5% / 2.3% / 4.25% glucose, 1.25 / 1.75 / calcium neboli robené žiadne predklinické štúdie toxicity, ale v klinických štúdiách s roztokmi na peritoneálnu dialýzu, ktoré mali podobné zloženie, neboli pozorované závažné riziká toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Hydrogénuhličitan sodný

  1. Inkompatibility

Kvôli riziku inkompatibility a kontaminácie je možné pridávať lieky, len ak ich predpíše lekár.

Roztok nie je možné použiť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvádzané v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 2 roky

Čas použiteľnosti po zmiešaní: Je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodinách uchovávania pri teplote 20°C.

  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

  1. Druh obalu a obsah balenia

Dvojkomorový vak:

Roztok laktátu : roztoku glukózy a elektrolytov = 1:1

Dvojkomorový vak bez obsahu PVC, zabalený do ochranného vaku, oba vaky sú vyrobené z viacvrstvovej polyolefínovej fólie.

K dispozícii sú tri druhy balenia:

Stay safe Balance: systém pozostáva z dvojkomorového vaku, systému hadičiek z polyolefínu, systémového konektora (DISC) s otočným spínačom (polypropylén) a drenážneho vaku, ktorý je vyrobený taktiež z viacvrstvového polyolefínového filmu.

Sleep safe Balance: systém pozostáva y dvojkomorového vaku a konektora z polypropylénu.

Safe lock Balance: systém pozostáva z dvojkomorového vaku a safe lock konektora z polykarbonátu.

Veľkosti balení:

Stay safe Balance

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 3000 ml

Sleep safe Balance

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Safe lock Balabce

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Len na jednorazové použitie.

Pre stay safe Balance vak s roztokom najskôr zohreje na telesnú teplotu. Pre vaky s objemom do 3000 ml je potrebné použiť vhodnú ohrievaciu platňu. Doba ohrevu 2000 ml vaku s počiatočnou teplotou 22˚C je približne 120 minút. Regulácia teploty sa vykonáva automaticky a je nastavená na 39˚C ± 1˚C. Podrobnosti si môžete prečítať v príručke na ohrievaciu platňu. Kvôli riziku lokálneho prehriatia nie je možné použiť mikrovlnú rúru. Sleep safe Balance a safe lock Balance vaky sa používajú v kombinácii s cyklérom. Ohrev sa vykonáva automaticky ohrievačom cykléru. Po ohreve roztoku môžete začať s výmenou vakov.

Návod na použitie systému stay safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

- Položte vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.

- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.

- Teraz zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí spodný trojuholníkový šev.

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Príprava výmeny vaku

- Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom

a vložte DISC do Organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad, vak na odpad zaveste

na spodnú časť infúzneho stojana a vložte dezinfekčnú čiapočku do 0rganizéra.

- Vložte koncovku katétra do Organizéra.

- Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC -u.

- Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie

- Otvorte klapku na predĺžení katétra. Začína vypúšťanie.

→ Poloha ●

4. Preplachovanie

- Po dokončení vypúšťania čerstvým roztokom prepláchnite hadičku medzi vakom s roztokom, DISC-

om a vakom na odpad (približne 5 sekúnd).

→ Poloha ●●

5. Napúšťanie

- Začnite napúšťanie prepnutím šípky do

→ Polohy ○◑●

6. Bezpečnostný krok

- Uzatvorte koncovku katétra zasunutím Pinu do konektoru katétra.

→ Poloha ●●●●

7. Odpojenie

- Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a našraubujte kryt na použitú dezinfekčnú

čiapočku.

- Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte na novú dezinfekčnú čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u

- Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá je umiestnená v pravom rohu Organizéra.

9. Skontrolujte vypustený dialyzát na čistotu a hmotnosť, ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

[image] 1. Hadičky

2. Otvor na pridanie lieku a odber

biologického materiálu

3. Oddeľovací šev

4. DISC konektor

5. Prípojka

Návod na použitie 3000 ml systému sleep safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

- Položte vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku.

- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.

- Potom zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí šev dolného trojuholníka.

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Rozviňte hadičky (1) vaku.

3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

4. Vložte konektor do portu na vysunutom podnose sleep safe cykléru.

5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep safe.

[image] 1. Hadičky

2. Injekčný otvor

3. Prípojka

4. Oddeľovací šev

Návod na použitie 5000 ml a 6000 ml systému sleep safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketa, doba použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak

alebo vonkajší obal neporušený, celistvosť spoja oddeľujúceho komory).

- Umiestnite vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku.

- Umyte si ruky s antimikrobiálnym roztokom.

- Otvorte stredný šev a konektor vaku.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale od jedného okraja diagonálne až

po konektor vaku tak, aby sa šev v strede (4) otvoril.

- Pokračujte kým sa neotvorí šev malej komory(5) .

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Rozviňte hadičky (1) vaku.

3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

4. Vložte konektor vaku do voľného portu sleep safe cykléru.

5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep safe.

[image]

1. Hadičky s konektorom

2. Otvor na injekciu

3. Prípojka

4. Stredový oddeľovací šev

5. Oddeľovací šev malej komôrky

Návod na použitie systému safe lock Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketa, doba použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak

alebo vonkajší obal neporušený, celistvosť spoja oddeľujúceho komory).

- Umiestnite vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku.

- Umyte si ruky s antimikrobiálnym roztokom.

- Otvorte stredný šev a konektor vaku.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale od jedného okraja diagonálne až

po konektor vaku tak, aby sa šev v strede (4) otvoril.

- Pokračujte kým sa neotvorí šev malej komory(5) .

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Odstráňte ochrannú čiapočku konektora (1) pripájacej hadičky.

3. Pripojte hadice k vaku.

4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a kolíku konektora pod viac ako 90°uhlom na oboch

stranách.

5. Vak je teraz pripravený na používanie.

[image] 1. Safe lock konektor

2. Otvor na injekciu

3. Prípojka

4. Stredový oddeľovací šev

5. Oddeľovací šev malej komôrky

Všeobecné inštrukcie aplikovateľné pre všetky aplikačné systémy

Pripravený roztok sa má použiť okamžite, ak to nie je možné, maximálne 24 hodín po zmiešaní (pozri časť 6.3)

Iné lieky je možné pridať do roztoku pripraveného na použitie len za aseptických podmienok a na predpis lekára.

Ak je to predpísané lekárom, do roztoku je možné pridať len nasledujúce lieky a v rámci uvedených koncentrácií: heparín 1000 I.U./ l, inzulín 20 I.U./ l, vankomycín 1000 mg/ l, teikoplanín 400 mg/ l, cefazolín 500 mg/ l, ceftazidím 250 mg/ l, gentamicín 8 mg/ l. Roztok musí byť použitý ihneď po dôkladnom premiešaní a po kontrole na prítomnosť zákalu a zrazenín.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 87/0322/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE: 28.07.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: marec 2010