KABIVEN PERIPHERAL - Príbalový leták

emu inf 1x2400 ml (vak Excel)

Obsah príbalového letáku

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2106/3572-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku KABIVEN PERIPHERAL

Lieková forma

Infúzna intravenózna emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

KABIVEN PERIPHERAL sa dodáva v troch veľkostiach.

Objemy komponentov Glukózy 11%, Vaminu 18 a Intralipidu 20% sú nasledovné:

2400 ml
1920 ml
1440 ml
Glukóza 11%
1475 ml
1180 ml
885 ml
Vamin 18 novum
500 ml
400 ml
300 ml
Intralipid 20%
425 ml
340 ml
255 ml
Celkový obsah energie
1700/7118 kcal/kJ
1400/5862 kcal/kJ
1000/4187 kcal/kJ

1000 ml zmesi obsahuje liečivá:

Sojae oleum raffinatum (čistený sójový olej)
35 g
Glucosum (glukóza)
68 g
Alaninum (alanín)
3,3 g
Argininum (arginín)
2,4 g
Acidum asparticum (kyselina asparágová)
0,71 g
Phenylalaninum (fenylalanín)
1,6 g
Acidum glutamicum (kyselina glutámová)
1,2 g
Glycinum (glycín)
1,6 g
Histidinum (histidín)
1,4 g
Isoleucinum (izoleucín)
1,2 g
Leucinum (leucín)
1,6 g
Lysinum (lyzín)
1,9 g
Methioninum (metionín)
1,2 g
Prolinum (prolín)
1,4 g
Serinum (serín)
0,94 g
Threoninum (treonín)
1,2 g
Tryptophanum (tryptofán)
0,40 g
Tyrosinum (tyrozín)
0,05 g
Valinum (valín)
1,5 g
Natrii glycerophosphas (glycerofosforečnan sodný)
1,0 g
Calcii chloridum (chlorid vápenatý)
0,15 g
Kalii chloridum (chlorid draselný)
1,2 g
Magnesii sulfas (síran horečnatý)
0,33 g
Natrii acetas (octan sodný)
1,0 g
Pomocné látky: phospholipida ex ovo fractionata (čistené vaječné fosfolipidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum aceticum 96% (kyselina octová 96%), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
1000 ml obsahuje:
aminokyseliny:
24 g
dusík:
3,8 g
tuky:
35 g
sacharidy:
(glukóza )
68 g
Obsah energie:
- celkový
720/3015 kcal/kJ
- nebielkovinový
620/2596 kcal/kJ
Elektrolyty:
sodík
22 mmol
draslík
17 mmol
horčík
2,8 mmol
vápnik
1,4 mmol
fosfáty
7,5 mmol
sírany
2,8 mmol
chloridy
32 mmol
octany
27 mmol
Osmolalita
približne 830 mosmol/kg vody
Osmolarita
približne 750 mosmol/l
pH
približne 5,6

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Charakteristika

KABIVEN PERIPHERAL pozostáva s trojkomorového vaku, ktorý je zabalený do vonkajšieho vaku. Medzi vnútorný a vonkajší vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak je rozdelený do troch komôr, ktoré sú oddelené membránou. Membrány vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Jednotlivé komory obsahujú roztok glukózy, aminokyselín a tukov. Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre, tuková emulzia je biela.

Indikácie

Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku, ťažká hyperlipidémia, ťažká hepatálna insuficiencia, ťažké poruchy zrážanlivosti krvi, vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy, akútny šok, hyperglykémia závislá na viac ako 6 jednotkách inzulínu / hod., patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu, všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia, hemofagocytárny syndróm, nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).

Vzhľadom na svoje zloženie KABIVEN PERIPHERAL nie je vhodný pre novorodencov a deti do dvoch rokov.

Interakcie

Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.

Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať terapeutický účinok kumarínových derivátov. V praxi je tento efekt zriedkavý, avšak odporúča sa dôsledná kontrola zrážanlivosti u pacientov liečených týmito liekmi.

Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam vyššie uvedených interakcií.

Nežiaduce účinky

Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej výživy.

Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok na milión infúzií.

Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi

Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta pri ťažkom renálnom alebo pečeňovom poškodení.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, hepatosplenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, koagulopatiou a kómou. Tieto zmeny sú konštantne reverzibilné po prerušení infúzie s tukmi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu.

Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :

Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej je potreba dusíka v rozmedzí od 0,15 - 0,30g /kg telesnej hmotnosti/deň (1,0 - 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Tomu zodpovedá potreba 2,0 - 6,0 g glukózy a 1,0 - 2,0g tuku.

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a je často medzi
20-30 kcal/kg telesnej hmotnosti /deň. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

KABIVEN PERIPHERAL je vyrábaný v troch veľkostiach určených pre pacientov s mierne zvýšenou, základnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pre celkovú parenterálnu výživu je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov, vitamínov a doplnkových elektrolytov.

Dávkovanie dusíka je 0,10 - 0,15 g / kg telesnej hmotnosti/deň ( 0,7 - 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) a celkový príjem energie 20 -30 kcal /kg (84 - 126 kJ/kg) telesnej hmotnosti/ deň, čo zodpovedá približne 27 - 40 ml KABIVEN PERIPHERAL / kg telesnej hmotnosti / deň.

Deti:

Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať jednotlivé živiny.

Dávkovanie pre malé deti (2 - 10 rokov) obyčajne začína nízkou dávkou 14- 28 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 - 0,98 g tukov/kg/deň, 0,34 - 0,67 g aminokyselín/kg/deň a 0,95 - 1,9 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne zvyšuje o 10 - 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky
40 ml/kg/deň.

Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie:

Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 3,7 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,13 g tukov/kg telesnej hmotnosti). Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24 hodín.

Maximálna denná dávka:

40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Čo zodpovedá jednému baleniu (najväčšej veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 0,96 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,16g N/kg telesnej hmotnosti/deň) a 25 kcal/kg (105 kJ/kg) telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie (2,7g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,4 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna denná dávka sa závisí na klinickom stave pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.

Spôsob a dĺžka podávania:

Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Infúzia sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Aby sa minimalizovalo riziko vzniku tromboflebitídy, odporúča sa denne meniť miesto podania infúzie.

Upozornenie

Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to formou merania koncentrácie serových triglyceridov po 5-6 hodinách bez podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l počas podávania infúzie.

Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít je potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.

KABIVEN PERIPHERAL je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného metabolizmu tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii, nekompenzovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových funkciách, hypotyreodize (s hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade podávania lieku KABIVEN PERIPHERAL pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou sérových triglyceridov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy.

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia na klinickom stave pacienta a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.

Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom prípade.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov s metabolickou acidózou (napr. laktátovou acidózou), zvýšenou sérovou osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN PERIPHERAL je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii elektrolytov.

Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN PERIPHERAL môže skresliť niektoré laboratórne výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečiska. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.

Liek obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou stopových prvkov, hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začatie podávania parentrálnej výživy viesť k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48 hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

KABIVEN PERIPHERAL sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.

Periférna infúzia

Ako aj pri iných hypertonických roztokoch sa môže objaviť tromboflebitída periférnej žily, do ktorej sa podáva infúzia. K výskytu tromboflebitídy prispieva niekoľko faktorov. Patria sem: typ kanyly, jej dĺžka a priemer, trvanie infúzie, pH a osmolarita podávaného roztoku, infekcia a počet manipulácii. Odporúča sa, aby sa miestami venóznej aplikácie, ktoré sú používané na celkovú parenterálnu výživu, nepodávali iné intravenózne doplnky a roztoky.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania lieku KABIVEN PERIPHERAL počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár musí zvážiť vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.

Predávkovanie

Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo prerušiť.

Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie. Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Varovanie

KABIVEN PERIPHERAL sa môže zmiešať a použiť len v prípade, ak sú roztoky číre, bezfarebné alebo jemne nažltkasté, emulzia je biela a homogénna. Nepoužívať v prípade, ak je balenie poškodené.

Pred použitím je potrebné zmiešať obsah všetkých troch komôr podľa priloženého návodu.

Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým nevznikne homogénna zmes.

Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.

KABIVEN PERIPHERAL môže byť miešaný len s lekárskymi a nutričnými doplnkami, ktorých kompatibilita je dokumentovaná. Aditíva je potrebné pridávať za aseptických podmienok. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné začať podávanie hneď po pridaní aditív.

Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.

KABIVEN PERIPHERAL sa nemôže použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml,

1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofin),

1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofin) infúznej intravenóznej emulzie.

Uchovávanie

Skladovať vo vonkajšom vaku, pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!

Je odporúčané skladovať vak v kartónovom obale.

Po zmiešaní s aditívami

Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port na liečivá pridávať aditíva.

Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má použiť ihneď po pridaní aditív do zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá užívateľ, za normálnych okolností by táto nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8ºC pred

použitím. Po zmene podmienok skladovania (teplota 2 - 8ºC), zmes musí byť podaná do
24 hodín.

Dátum posledne j revízie textu: júl 2008

KABIVEN PERIPHERAL Návod na použitie
VAK
[image]
1. Odstránenie vonkajšieho obalu
[image]
  1. Zárezy na vonkajšom vaku
  2. Otvor na zavesenie vaku
  3. Držadlo
  4. Odlupovacie membrány
  5. Slepý port
  6. Prídavný port
  7. Infúzny port
  8. Absorbér kyslíka
  • Na odstránenie vonkajšieho obalu držte vak horizontálne a odtrhnite obal od zárezu tesne k portom pozdĺž horného okraja /A/.
  • Potom jednoducho roztrhnite dlhú stranu, odtiahnite vonkajší obal a odstráňte ho spolu s absorbérom kyslíka /B/.
2. Miešanie
[image]
2. Miešanie
[image]
  • Položte vak na plochý povrch.
  • Rolujte vak pevne zo strany od držadla a tlačte, až do prelomenia vertikálnej membrány.
Odlupovacie membrány možno tiež otvoriť predtým, ako sa odstráni vonkajší obal.
Dajte prosím pozor: Tekutiny sa miešajú ľahko hoci horizontálne zvary ostanú nezmenené
  • Miešajte obsahy troch komôr trojnásobným prevrátením vaku dovtedy, kým sú komponenty dostatočne zmiešané
3. Finalizácia prípravy ►
[image]
  • Krátko pred injikovaním aditív odlomte z bieleho prídavného portu uzáver označený čistou šípkou /A/.
  • Pridržte spodok prídavného portu. Vsuňte ihlu, injikujte aditíva /so známou kompabilitou/ cez stred portu /B/.
  • Pred každým pridaním aditíva dostatočne premiešajte obsah viacnásobným prevrátením vaku.
Dajte prosím pozor: Membrána prídavného portu je sterilná.
3. Finalizácia prípravy ►
[image]
  • Krátko pred vsunutím infúznej súpravy odlomte uzáver označený čistou šípkou z modrého infúzneho portu /B/.
  • Použite nezavzdušnenú infúznu súpravu, alebo v prípade zavzdušnenej súpravy zatvorte vzdušný ventil.
  • Pridržte spodok infúzneho portu.
  • Vsuňte hrot infúznej súpravy cez infúzny port.
  • Hrot infúznej súpravy musí byť úplne zasunutý, aby bol bezpečne umiestnený.
Prosím dajte pozor: Membrána infúzneho portu je sterilná.
4. Zavesenie vaku ►
[image]
  • Zaveste vak cez otvor pod držadlom.