Obsah príbalového letáku
PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Názov lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
Lieková forma:
Infúzny intravenózny roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona , Taliansko.
Zloženie lieku
Liečivo: 1 000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g
Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Farmakoterapeutická skupina
Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
Charakteristika
Sterilný, nepyrogénny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Izotonické roztoky sú vhodné na parenterálne doplnenie tekutín alebo iónov pri deplécii Cl-, ktorá je väčšia alebo rovnaká ako deplécia Na+.
Indikácie
Chlorid sodný je používaný pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu, izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po obmedzení príjmu soli.
Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.
V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi.
Kontraindikácie
Starostlivo je potrebné zvážiť použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).
Nežiaduce účinky
Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.
V mieste vpichu môžu vzniknúť nežiaduce účinky súvisiace s technikou aplikácie alebo liekom samotným.
Interakcie
Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých
12 - 24 hodín liečby.
Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z 1/3 na ½ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického nátria o viac ako 1 mmol / hod. .
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml / hod., ale maximálne
1000ml / 24 hodín.
Upozornenie
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení pacientom s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5-25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Varovanie
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Sklenená fľaša:
1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x400 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 16x200 ml, 12x 250ml, 16x250 ml, 12x400 ml a 12x500 ml infúzneho roztoku.
Polypropylénová fľaša:
1x500 ml, 1x1000 ml, 20x500 ml a 12x1000 ml infúzneho roztoku.
Polyetylénová fľaša:
1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml
infúzneho roztoku.
Polyolefinový vak - FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml
infúzneho roztoku.
Dátum poslednej revízie textu: 12/2009
