MABRON RETARD 100 - Príbalový leták

tbl plg 30x100 mg (blis.Al/PVC)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2108/03526, 2108/03524 a 2108/03525

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/01807, 2009/01808 a 2009/01809

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MABRON RETARD 100

MABRON RETARD 150

MABRON RETARD 200

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MABRON RETARD a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MABRON RETARD

3. Ako užívať MABRON RETARD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MABRON RETARD

6. Ďalšie informácie

  1. ČO JE MABRON RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA

MABRON RETARD pôsobí proti bolesti. MABRON RETARD uľavuje bolesť potlačením funkcie určitých látok v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).

MABRON RETARD môže byť použitý u dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov. Podáva sa pri liečbe strednej až silnej bolesti.

MABRON RETARD nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE MABRON RETARD

Neužívajte MABRON RETARD

  • keď ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prípravku MABRON RETARD.

  • ak ste nedávno vypili príliš veľa alkoholu alebo užili príliš veľa tabliet na spanie, iných liekov na zmiernenie bolesti, opiátov alebo iných liekov pôsobiacich cez mozog (psychotropné lieky).

  • ak užívate určité lieky proti depresii (nazývané inhibítory monoaminooxidázy) alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov.

  • ak trpíte epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liekmi.

  • k liečbe abstinenčných príznakov u drogovo závislých osôb.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MABRON RETARD

  • ak ste mali nedávno poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v hlave (napr. po úraze)

  • ak máte poruchu obličiek alebo pečene (pozri časť 3 Ako užívať MABRON RETARD)

  • ak máte problémy s dýchaním

  • ak máte sklon k epilepsii alebo kŕčom, lebo riziko kŕčov sa môže zvýšiť. Pri liečbe odporúčanými dávkami tramadolu boli hlásené záchvaty. Riziko sa môže zvýšiť, ak sa prekročí odporúčaná denná dávka (400 mg).

  • ak ste závislý na opiátoch

  • ak ste v šoku (studený pot môže byť príznakom šoku)

Kontaktujte Vášho lekára, ak sa u Vás vyskytuje alebo vyskytoval ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Prosím, vezmite do úvahy, že užívanie prípravku MABRON RETARD môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Ak sa MABRON RETARD užíva dlho, jeho účinok sa môže znížiť a je potrebné užívať vyššie dávky (rozvoj tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo závislých na liekoch má byť liečba MABRON RETARD iba krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte MABRON RETARD v rovnakom čase alebo v priebehu 14 dní užívania liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy.

Úľava od bolesti pri liečbe MABRON RETARD sa môže znížiť a/alebo skrátiť, ak súčasne užívate lieky obsahujúce

  • karbamazepín (na liečbu epilepsie)

  • buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (proti bolesti)

  • ondansetron (proti pocitu na vracanie)

V ojedinelých prípadoch vedľajšie účinky selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sa môžu zintenzívniť so súčasným užívaním tramadolu. Nežiaduce účinky môžu byť tak intenzívne, že hovoríme o serotonínovom syndróme. Príznakom serotonínového syndrómu môžu byť zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, znížená koordinácia, zvýšená citlivosť na podnet, kŕče a hnačka. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, vždy kontaktujte Vášho lekára. Vysadenie SSRI zvyčajne prináša prudké zlepšenie.

Riziko vedľajších účinkov je vyššie, ak užívate MABRON RETARD a súčasne:

  • upokojujúce lieky ako sú trankvilizéry, tablety na spanie, antidepresíva, silné lieky na zmiernenie bolesti (morfín, kodeín, petidín). Môžete sa cítiť veľmi ospalý alebo zoslabnutý).

  • tricyklické antidepresíva a antipsychotiká. Môže sa zvýšiť riziko epileptických kŕčov.

  • lieky na zriedenie krvi ako warfarín. Môže byť nutné znížiť dávku týchto liekov, inak sa môže zvýšiť riziko závažného krvácania.

  • lieky proti kŕčom užívané spolu s tramadolom môžu znížiť prah záchvatov a riziko kŕčov môže byť u týchto pacientov zvýšené.

Užívanie MABRON RETARD s jedlom a nápojmi

MABRON RETARD sa nemá užívať v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tramadol prechádza placentou. Na zhodnotenie bezpečnosti tramadolu u tehotných žien neexistujú dostatočné údaje. Dlhodobé podávanie tramadolu počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodenca po pôrode ako následok návyku. Preto sa tramadol nemá užívať počas tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Všeobecne sa podávanie MABRONu RETARD počas dojčenia neodporúča. Malé množstvo tramadolu sa vylučuje do materského mlieka. V prípade podania jednej jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MABRON RETARD môže spôsobiť ospalosť a závraty a rozmazané videnie. Preto MABRON RETARD môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom alebo liekmi, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu.

Neveďte vozidlá a nevykonávajte ďalšie aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť, pokiaľ neviete ako na Vás tramadol pôsobí. Pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky pre úplný zoznam možných vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť sústredenie a koordináciu.

  1. AKO UŽÍVAŤ MABRON RETARD

Dávkovanie

Vždy užívajte MABRON RETARD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám dennú dávku stanovil s ohľadom na intenzitu Vašej bolesti a od Vašej individuálnej citlivosti. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:

Zvyčajná počiatočná dávka je:

MABRON RETARD 100: jedna tableta ( 100 mg tramadoliumchloridu) 2x denne.

Ak uvoľnenie bolesti nie je dostatočné, dávku možno zvýšiť na:

  • MABRON RETARD 150: jedna tableta (150 mg tramadoliumchloridu) 2x denne alebo

  • MABRON RETARD 200: jedna tableta (200 mg tramadoliumchloridu) 2x denne.

Ak dávku, ktorú máte predpísanú nie je možné dosiahnuť s touto silou tablety, ostatné sily tohto lieku sú k dispozícii na dosiahnutie Vašej dávky.

Ďalšie dávkovanie

Povedzte Vášmu lekárovi, ak trpíte poruchou pečene alebo obličiek. Môže byť nutné upraviť dávkovanie alebo neužívať MABRON RETARD. U pacientov so závažnou poruchou pečene alebo obličiek sa užívanie MABRON RETARD neodporúča.

Ak ste starší ako 75 rokov, môže byť nutné upraviť dávkovanie.

Spôsob podávania

Tablety MABRON RETARD majú špeciálne jadro, ktoré umožňuje pomalé a dlhodobé uvoľňovanie liečiva v tele. Preto môže o niečo dlhšie trvať, kým si všimnete účinok lieku.

Prehltnite tabletu celú (bez rozlomenia alebo žuvania), zapite pohárom vody.

Najlepšia doba pre podanie je ráno a večer. Tablety sa užívajú na prázdny žalúdok alebo počas jedla.

Dĺžka liečby MABRON RETARD

Váš lekár Vám povie, ako dlho máte MABRON RETARD užívať. To závisí od príčiny bolesti. V žiadnom prípade neužívajte MABRON RETARD dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné.

Ak si všimnete, že MABRON RETARD je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac MABRONu RETARD, ako máte

Ak ste užili viac tabliet MABRONu RETARD, ako máte, ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu alebo kliniku. Možné príznaky predávkovania sú: zúžené zreničky, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep, kolaps, poruchy vedomia vrátane kómy (hlboké bezvedomie), epileptické kŕče a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť MABRON RETARD

Ak zabudnete užiť tabletu, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať MABRON RETARD

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu MABRONom RETARD príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi. Po vysadení MABRON RETARD obvykle nie sú žiadne následné vedľajšie účinky. Zriedkavo sa však po náhlom ukončení dlhšie prebiehajúcej liečby pacienti môžu cítiť zle. Môžu sa cítiť rozrušení, úzkostlivo, nervózne alebo roztrasení. Objavila sa hyperaktivita, poruchy spánku, poruchy žalúdka a čreva. Veľmi zriedkavo sa vyskytli záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pálenie, necitlivosť a zvuky v ušiach (tinnitus). Ak sa u Vás objavia ktorékoľvek z týchto komplikácií, prestaňte užívať MABRON RETARD a povedzte to Vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MABRON RETARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10)

pocit na vracanie a závrat.

Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

bolesť hlavy, zmätenosť, vracanie, zápcha, suchosť v ústach, potenie, ospalosť, únava.

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1000)

búšenie srdca (palpitácie), nepravidelný pulz srdca, nízky krvný tlak - hlavne pri vstávaní zo sedu, zlyhanie srdca (kolaps srdca), napínanie na vracanie, tlak v žalúdku, pocit plnosti, svrbenie, vyrážka a vyrážka so závažným svrbením v tvare hrčky (žihľavka alebo urtikária), hnačka.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

rozmazané videnie, pulz srdca pomalší ako zvyčajne, zvýšenie tlaku krvi, zmeny chuti do jedla, svrbenie/pálenie bez príčiny, trasenie, dýchanie pomalšie ako zvyčajne, kŕče, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory, alergické reakcie (napr. dýchavičnosť), stiahnutie hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospasmus), lapanie po dychu, náhle hromadenie tekutín v koži a slizniciach (napr. hrdla alebo jazyka), dýchacie ťažkosti a/alebo svrbenie a precitlivenosť.

Ďalej boli hlásené zmeny nálady, zmeny aktivity, zmeny v spôsobe vnímania vecí alebo schopnosti rozhodovať sa, svalová slabosť, ťažkosti pri prechode vody, mimovoľné svalové kontrakcie, zmeny v koordinácii a mdloba (synkopa).

Príznaky z vysadenia lieku podobné tým, ktoré sa vyskytujú po vysadení opiátov, môžu byť: nepokoj, úzkosť, strach, nervozita, nespavosť, ťažkosť ostať v pokoji (hyperkinézia), trasenie (tremor) a žalúdočné ťažkosti (žalúdočno-črevné príznaky).

Veľmi zriedkavo (menej ako u 1 pacienta z 10 000) sa objavili alergické reakcie (napr. dýchacie ťažkosti, sipot, opuchy kože), šok (náhla zástava cirkulácie) a vyššie hodnoty pečeňových enzýmov.

Ihneď navštívte lekára, ak sa u Vás objaví opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti prehĺtať, alebo žihľavka spolu dýchacími ťažkosťami.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ MABRON RETARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MABRON RETARD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a/alebo fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MABRON RETARD obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid.

1 tableta MABRON RETARD 100 obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.

1 tableta MABRON RETARD 150 obsahuje 150 mg tramadoliumchloridu.

1 tableta MABRON RETARD 200 obsahuje 200 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341), hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) a magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá MABRON RETARD a obsah balenia

Tablety MABRON RETARD 100 sú sivobiele, okrúhle bikonvexné tablety

Tablety MABRON RETARD 150 sú sivobiele tablety, v tvare kapsuly

Tablety MABRON RETARD 200 sú sivobiele tablety, v tvare kapsuly

MABRON RETARD 100: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.

MABRON RETARD 150: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.

MABRON RETARD 200: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Výrobca

F.A.L. Duiven BV, Duiven, Holandsko

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.