Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu - Príbalový leták

plu por 1x400 mg (400 mg/20 ml) (fl. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2011/05029

Písomná informácia pre používateľov

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Azithromycin Sandoz

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Azithromycin Sandoz sa používa na liečbu:

- infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický zápal priedušiek, zápal pľúc

- infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových dutín

- infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha-otitis media)

- infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných popálenín

- infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz

- ak ste alergický na azitromycín, ktorékoľvek iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, ak máte niektoré z nasledujúcichochorení:

  • ochorenia pečene: je možné, že váš lekár vám bude sledovať funkciu pečene alebo liečbu ukončí.

  • ochorenia obličiek: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť.

  • nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.

Pretože azitromycín môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu, predtým, ako užijete tento liek, povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ťažkostí:

- problémy so srdcom ako je slabé srdce (srdcové zlyhanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG)

- určitý druh svalovej slabosti nazývaný myasténia gravis

- nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi

Iné lieky a Azithromycin Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité, aby ste to povedali predtým, ako užijete tento liek.

  • Teofylín (na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zvýšiť.

  • Warfarín alebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvnej zrazeniny: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.

  • Ergotamín, dihydroergotamín (používajú sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.

  • Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávkovanie.

  • Digoxín (na liečbusrdcového zlyhania): hodnoty digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.

  • Antacidá (pri poruche trávenia): pozri časť 3.

  • Cisaprid (pri žalúdočných problémoch), terfenadín (na liečbusennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.

  • Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká).

  • Nelfinavir (na liečbuinfekcií spôsobených vírusom HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

  • Alfentanil (používa sa pri narkóze) alebo astemizol (na liečbusennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť účinok týchto liekov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje

Účinok Azithromycinu Sandoz nie je ovplyvnený príjmom jedla alebo nápoja.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.. Tento liek neužívajte počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie svojho lekára.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto dojčenie ukončite a môžete začať dojčiť dva dni po skončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto príznaky sťažujú niektoré činnosti ako je vedenie alebo obsluha strojov.

Azithromycin Sandoz obsahuje sacharózu a aspartám.

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml obsahuje 3,8 g sacharózy v 5 ml suspenzie. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov s diabetes melitus.

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje aspartám. Je to zdroj fenylalanínu. Môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti s hmotnosťou do 45 kg

Azitromycín nie je vhodný pre deti do 1 roku.

Azithromycin Sandoz sa užíva počas troch alebo piatich dní. Denná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

Nasledujúca tabuľka poskytuje návod na zvyčajné dávkovanie:

3-dňová liečba

Hmotnosť
Deň 1-3
10 kg
5 ml (100 mg)
12 kg
6 ml (120 mg)

5-dňová liečba

Hmotnosť
Deň 1
Deň 2-5
10 kg
5 ml (100 mg)
2,5 ml (50 mg)
12 kg
6 ml (120 mg)
3 ml (60 mg)

Pacienti s ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou

Ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno upraví zvyčajnú dávku.

Tento liek užívajte iba raz denne. Môžete ho užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Horkej chuti po užití sa vyhnete vypitím ovocného džúsu priamo po prehltnutí lieku.

Užívanie Azithromycinu Sandozs liekmi používanými pri ťažkostiach s trávením

Keď musíte užiť liek používaný pri ťažkostiach s trávením, ako je antacidum, užite Azithromycin Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ako odmerať potrebnú dávku

Spolu s liekom dostanete aj 10 ml injekčnú striekačku označenú po 0,25 ml. Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Pri odmeriavaní dávky lieku postupujte nasledovne:

  • Potrepte fľašou.

  • Adaptér umiestnite do hrdla fľaše.

  • Vložte koniec injekčnej striekačky do adaptéra.

  • Obráťte fľašu hore dnom.

  • Vytiahnite piest a odmerajte potrebnú dávku.

  • Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte injekčnú striekačku, nechajte adaptér na fľaši a fľašu zatvorte.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ako odmerať potrebnú dávku lieku.

Podávanie lieku s použitím dávkovacej striekačky:

  • Uistite sa, že je dieťa vo vzpriamenej polohe.

  • Opatrne vložte špičku injekčnej striekačky do úsť dieťaťa. Namierte ju smerom k vnútrajšku líca.

  • Pomaly stlačte piest dávkovacej striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.

  • Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Ako pripraviť tento liek

Tento liek pripraví pre vás lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Fľašu s liekom otvoríte tak, že stlačíte uzáver bezpečný pre deti a otočíte.

Ak si musíte tento liek pripraviť sami, naplňte fľašu studenou vodou. Pomocou 10 ml dávkovacej striekačky odmeriate správne množstvo vody. Správne množstvo vody závisí od veľkosti fľaše:

  • Ak máte 20 ml fľašu (400 mg), pridajte 10 ml vody

Ihneď ako naplníte fľašu vodou, dôkladne ňou potraste. Vytvorí sa suspenzia, ktorá siaha po rysku označenú na fľaši. Suspenziu musíte pripraviť len raz a to na začiatku vašej liečby.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz,ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku, môžete cítiť nevoľnosť alebo vracať. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako je dočasná hluchota a hnačka. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ak je to možné, vezmite si so sebou aj svoj liek, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte perorálnu suspenziu až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktéria sa stane odolná voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov silnej alergickej reakcie, prestaňte užívať liek a ihneď informujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:

  • náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a sťažené prehĺtanie

  • opuch pier, jazyka, tváre a krku

  • veľmi silné závraty alebo kolaps

  • bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné:

  • silná hnačka pretrvávajúca dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť príznaky závažného zápalu čreva, sú však zriedkavé po užití antibiotík.

  • zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku ochorenia pečene

  • zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a chrbte

  • zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi v moči

  • kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnko

  • nezvyčajné modriny alebo krvácanie

  • nepravidelný tep srdca

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné. Môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • žalúdočné kŕče, nevoľnosť, hnačka, vetry

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • strata chuti do jedla, poruchy chuti

  • únava, závrat, bolesť hlavy, brnenie v rukách alebo chodidlách

  • poruchy zraku, hluchota

  • porucha trávenia, vracanie

  • kožná vyrážka, svrbenie

  • bolesti kĺbov

  • zmeny v bielych krvinkách a znížená hladina bikarbonátu v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • kvasinkové infekcie, predovšetkým v ústach, infekcie pošvy

  • zníženie počtu bielych krviniek

  • nervozita, znížená citlivosť kože, ospalosť, nespavosť

  • zvonenie v ušiach, porucha sluchu

  • zrýchlený tep srdca

  • zápal čreva, zápcha

  • zápal pečene, zmeny hodnôt pečeňových enzýmov

  • precitlivenosť, svrbiaca vyrážka, citlivosť na slnko

  • bolesť v hrudníku, zdureniny na koži, celkový pocit nevoľnosti, slabosť

  • porucha funkcie obličiek, abnormálna hladina draslíka v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

  • agitácia (motorický nepokoj), pocit straty identity, pocit točenia sa

  • porucha funkcie pečene

  • nízky počet červených krviniek, ktorý spôsobuje bledé zafarbenie kože a slabosť alebo dýchavičnosť

  • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín

Neznáme (z dostupných údajov)

  • svalová slabosť (myasténia gravis)

  • úzkosť, strata vedomia, záchvaty, pocit hyperaktivity, pocity agresivity

  • porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti

  • nízky krvný tlak

  • sfarbenie jazyka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenú fľašu so suchým práškom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Pripravenú suspenziu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Rekonštituovanú suspenziu nepoužívajte viac ako 10 dní.

Ak vám suspenziu pripravia v lekárni: nepoužívajte ju viac ako 10 dní po dátume prípravy. Dátum prípravy vám vyznačia na štítku v lekárni.

Dátum exspirácie tohto lieku je dátum, ktorý je uvedený na obale po: “Používajte do“ alebo „EXP.:“

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

- Liečivo je monohydrát azitromycínu, zodpovedajúci 100 mg azitromycínu v 5 ml suspenzie.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, xantánová guma (E415), hyprolóza, fosforečnan sodný bezvodý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartám (E951), smotanovo-karamelová príchuť, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzeráAzithromycin Sandoz a obsah balenia

Azithromycin Sandoz je biely alebo sivobiely kryštalický prášok.

Rekonštituovaná suspenzia je homogénna, bielej až sivobielej farby.

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný v HDPE fľašiach s PP/PE uzáverom s poistným krúžkom, s obsahom 20 ml po rekonštitúcii.

Priložená je tiež plastová dávkovacia striekačka (10 ml) označená po 0,25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C.Sandoz S.R.L., Str.Livenzeni nr.7a, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Azithromycine Sandoz 100mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bulharsko: Binozyt

Holandsko Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Poľsko: AzitroLEK

Rumunsko: Azitromicina Sandoz 100 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala

Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 07/2012.