5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

5% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 55,0 g

zodpovedá glucosum anhydricum 50,0 g

pH 3,5 - 6,5

Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu iných liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/ deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

4.3 Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou infúznou súpravou ako krvné konzervy.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!

Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 1000 ml 5 % roztoku každé dve hodiny.

Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!

Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej pumpy.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Podanie 5 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie, hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.

Liečba: podľa symptomatológie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA03

Roztok 5 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.

Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Sklenená fľaša: 4 roky

Polypropylénová fľaša: 3 roky

PVC vak: 2 roky

Polyetylénová fľaša: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.

c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu, všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.

d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),

10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),

20 x 100 ml (250 ml, 500ml),

30x 250 ml,

40x100ml.

e/ Freeflex vak - polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby sa vak neroztrhol.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

76/0777/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE:

19.09.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Marec 2010

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

10% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 110,0 g

zodpovedá glucosum anhydricum 100,0 g

pH 3,5 - 6,5

Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu iných liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá
4 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

4.3 Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou infúznou súpravou ako krvné konzervy.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!

Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 500 ml 10 % roztoku každé dve hodiny.

Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!

Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej pumpy.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Podanie 10 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie, hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.

Liečba: podľa symptomatológie.

7. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód:B05BA03

Roztok 10 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.

Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky

Polypropylénová fľaša: 3 roky

PVC vak: 2 roky

Polyetylénová fľaša: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.

c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu, všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.

d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.

e/ Freeflex vak - polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby sa vak neroztrhol.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0777/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

19.09.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Marec 2010