Cabest 0,5 mg - Príbalový leták

tbl 14x0,5 mg (fľ.skl.hnedá)

Obsah príbalového letáku

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE, EV. Č.: 2012/08261

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Cabest 0,5 mg

tablety

Kabergolín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cabest 0,5 mg

3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

Cabest 0,5 mg patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory prolaktínu.

Cabest 0,5 mg zabraňuje laktácii (tvorbe mlieka) tým, že znižuje hladinu hormónu nazývaného prolaktín.

Cabest 0,5 mg sa môže používať aj na zníženie nadmerného množstva hormónu prolaktínu v krvi.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Cabest 0,5 mg

Neužívajte Cabest 0,5 mg

  • ak ste precitlivený/á na kabergolín alebo iné ergotové alkaloidy (napr. bromokryptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6)

  • ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) psychózou alebo je u vás riziko výskytu psychózy po pôrode,

  • ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,

  • ak vám počas tehotenstva opúchajú ruky, nohy a máte vysoký tlak krvi (preeklampsia, eklampsia),

  • ak máte nekontrolovateľný vysoký tlak krvi alebo vysoký tlak krvi po pôrode,

  • ak sa u vás už v minulosti prejavili vedľajšie účinky ovplyvňujúce pľúca, ako je fibróza, ktorá súvisela s užívaním agonistov dopamínu (napr. bromokryptín, pergolid),

  • ak sa Cabestom 0,5 mg budete liečiť dlhodobo a keď vám v súčasnosti alebo v minulosti diagnostikovali problém označovaný ako fibrózne reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov, musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím užívania Cabestu 0,5 mg, pretože tento liek nemusí byť pre vás vhodný.

  • Kardiovaskulárne ochorenie

  • Žalúdočný vred alebo krvácanie v gastrointestinálnom trakte (tieto problémy sa môžu prejaviť ako čierna stolica alebo môžete vracať krv).

  • Porucha funkcie obličiek

  • Raynaudová choroba (ak je chladno, konce prstov sa vám sfarbujú na bielo a sčasti na modrasto, sú bez pulzu, chladné, necitlivé a nemotorné).

  • Nízky krvný tlak

  • Vážne hrudníkové problémy (napr. bolesť na hrudníku pri dýchaní, tekutina v pľúcach, zápal alebo infekcia pľúc).

  • Ak máte alebo ste mali fibrózne reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brušnú dutinu. Ak sa Cabestom 0,5 mg budete liečiť dlhodobo, váš lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Urobí vám aj echokardiogram (ultrazvukové vyšetrenie srdca), a to pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Ak sa u Vás vyskytnú fibrózne reakcie, liečba sa bude musieť ukončiť.

  • Ak ste v minulosti mali vážne duševné, najmä psychotické poruchy

Informujte svojho lekára ak vy, niekto z rodiny alebo opatrovateľ si všimne, že sa u vás vyvíja nutkanie alebo chute správať sa spôsobom, ktorý je nezvyčajný pre vás a vy nemôžete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktoré by mohli poškodiť vás alebo iných. Jedná sa o tzv. poruchy kontroly impulzivity a môžu zahŕňať správanie, ako sú návykové hazardné hry, nadmerné jedenie alebo utrácanie, abnormálne vysoké sexuálne túžby alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo zastaviť dávku.

Vplyv alkoholu na znášanlivosť kabergolínu nie je známy.

U žien, ktoré užívajú Cabest 0,5 mg, môže dôjsť k zvráteniu neplodnosti a tehotenstvo sa môže objaviť ešte predtým, ako sa obnoví menštruačný cyklus. Preto sa odporúča vykonávať tehotenský test najmenej raz za 4 týždne, do obnovenia menštruácie, a od tej doby zakaždým, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako 3 dni. Počas liečby Cabestom 0,5 mg ako aj po jej ukončení mate používať vhodné prostriedky antikoncepcie až do obnovenia ovulácie (pozri časť „Tehotenstvo“).

Bezpečnosť a účinnosť používania Cabestu 0,5 mg u jedincov mladších ako 16 rokov sa nestanovila.

Iné lieky a Cabest 0,5 mg

Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku a niektoré ďalšie lieky (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény), ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch (schizofrénia alebo psychóza), ak sa užívajú v tom istom čase ako Cabest 0,5 mg, môžu ovplyvniť účinok kabergolínu. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto upovedomený o takomto súbežnom užívaní liekov.

K ďalším liekom, ktoré môžu ovplyvniť účinok a znášanlivosť Cabestu 0,5 mg patria iné ergotové alkaloidy, lieky proti vracaniu (metoklopramid) a makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a tiež prírodné liečivá, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cabest 0,5 mg a jedlo a nápoje

Cabest 0,5 mg je určený na vnútorné použitie a je najlepšie ho užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s užívaním Cabestu 0,5 mg počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím liečby. Ak počas liečby Cabestom 0,5 mg zistíte, že ste tehotná, okamžite prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára. Pred začiatkom užívania kabergolínu sa musí vylúčiť, že ste tehotná. Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli, ešte minimálne jeden mesiac po skončení liečby kabergolínom.

Dojčenie

Nie je známe, či kabergolín prechádza do materského mlieka. Matky, ktoré sa rozhodli dojčiť, by nemali Cabest 0,5 mg užívať, pretože liek braní laktácie.

Nemáte liek užívať ak plánujete dojčiť keďže Cabest 0,5 mg zabraňuje tvorbe mlieka.

Ak potrebujete užívať Cabest 0,5 mg požívajte iný spôsob kŕmenia vášho dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cabest 0,5 mg môže negatívne ovplyvniť schopnosť reagovať, čo je potrebné vziať do úvahy pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napr. vedenie vozidla a precízna práca.

Cabest 0,5 mg môže spôsobiť ospalosť (veľkú únavu) a náhly nástup spánku. V takomto prípade by ste nemali viesť vozidlo alebo zúčastňovať sa činností, pri ktorých Vás znížená ostražitosť môže vystaviť riziku vážneho zranenia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy náhleho nástupu spánku a ospalosť neprekonáte.

Cabest 0,5 mg obsahuje laktózu

Cabest 0,5 mg tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku vám stanoví váš lekár a prispôsobí ju vašej individuálnej potrebe.

Tablety by sa mali užívať s jedlom, aby sa znížil výskyt niektorých vedľajších účinkov ako je nutkanie na vracanie, vracanie a bolesť žalúdka.

  • Na zabránenie tvorby mlieka:

zvyčajná dávka je 1 mg (ako jednorazová dávka) podaná v priebehu 24 hodín po pôrode.

  • Na zníženie koncentrácie prolaktínu v tele:

zvyčajne sa liečba začína dávkou 0,5 mg za týždeň, môže byť však potrebné užívať aj vyššie dávky. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte tablety užívať.

Cabest 0,5 mg tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožní rozdeliť tabletu na dve rovnaké polovice.

Ak užijete viac Cabestu 0,5, ako máte

Je dôležité, aby ste neužívali viac tabliet ako máte. Ak užijete viac tabliet alebo si myslíte, že Vaše dieťa nejakú prehltlo, okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo kontaktujte svojho lekára. K prejavom predávkovania patrí nutkanie na vracanie, vracanie, zníženie krvného tlaku, bolesť žalúdka, zmeny správania, zmätenosť alebo halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú). Túto písomnú informáciu a tablety, ktoré vám ostali, zoberte so sebou a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete užiť Cabest 0,5 mg

Ak ste zabudli užiť tabletu v správnom čase, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Cabest 0,5 mg

Ak prestanete kabergolín užívať, môžu sa príznaky Vašej choroby zhoršiť a preto predtým, než prestanete liek užívať, poraďte sa so svojim lekárom. Trvá niekoľko dní, kým sa kabergolín vylúči z krvného obehu, po 2 týždňoch sa účinky môžu zhoršiť a to vedie k zvýšenej tvorbe mlieka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete zaznamenať nasledovné vedľajšie účinky:

Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať akciu, ktorá by mohla byť škodlivá pre vás alebo ostatných, čo môže zahŕňať:

  • Silný impulz k nadmernému hazardovaniu napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom.

  • Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a závažné problematické správanie sa pre vás alebo pre ostatných, napríklad zvýšenú sexuálnu túžbu.

  • Nekontrolovateľné neprimerané nákupy alebo výdavky.

  • Prejedanie (jesť veľké množstvo jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé jedenie (jesť viac jedla, ako je obvyklé a viac než je potrebné pre nasýtenie sa).


Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, budú diskutovať o spôsobe konania alebo zníženia príznakov.

Keď sa liek používa na zabránenie tvorby mlieka, približne u 14 zo 100 pacientov/pacientok sa prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Najčastejšími sú nízky krvný tlak, závrat a bolesť hlavy. Pri liečbe zvýšenej hladiny prolaktínu sa vedľajšie účinky vyskytujú častejšie, ak sa tablety užívajú dlhodobo. Prejavia sa u približne 70 zo 100 pacientov/pacientok, avšak väčšinou približne po 2 týždňoch zoslabnú alebo vymiznú.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)

Poruchy srdcovej chlopne a súvisiace poruchy, napr. zápal perikardu (osrdcovníka) (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok). Medzi včasné príznaky môže patriť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov: ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, bolesť na hrudníku alebo bolesť chrbta a opuchnuté nohy. Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Závrat, vertigo (pocit závratu alebo krutenia hlavy), bolesť hlavy;

Nauzea (nutkanie na vracanie), bolesť žalúdka, zápal sliznice žalúdka (gastritída)

Vyčerpanosť (asténia) a únava.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov): ospalosť (veľká únava), nízky krvný tlak (ktorý môže spôsobiť závraty najmä pri vstávaní), depresia, poruchy spánku, vracanie (nevoľnosť),, zápcha, bolesť prsníkov, zčervenanie tváre, bolesť na hrudi (angina pectoris), , halucinácie, návaly tepla.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov): problémy s cievami, zmeny videnia, krvácanie z nosa, kŕče v nohach, mdloby, pocit, že niečo lezie po koži, pocity mravčenia a brnenia v tele, palpitácie (zrýchlený pulz), nízke hodnoty hemoglobínu v krvi (lekár vám to povie z výsledkov krvných testov), fibróza pľúc (príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, obmedzený pohyb na hrudi a ťažkosti s dýchaním), pleurálny výpotok (nadbytočná tekutina v priestore okolo pľúc).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov):

bolesť v hornej strednej časti brucha , kŕče v prstoch a lýtkach.

Neznáme (memôžu byť stanovené z dostúpných údajov):

Návaly náhleho spánku, útoky a agresie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Cabest 0,5 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Kapsuly vysúšadla alebo vrecko so silikagélom sa nesmú z fľaše odstrániť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Cabest 0,5 mg obsahuje

Liečivo je kabergolín. Každá tableta obsahuje 0,5 mg kabergolínu.

Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, L-leucín a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Cabest 0,5 mg a obsah balenia

Biele, oválne, ploché skosené tablety. Jedna strana tablety je hladká a na druhej strane je deliaca ryha. Na jednej polovici tejto strany tablety je označenie „CBG“ a na druhej polovici „0,5“.

Cabest 0,5 mg je dostupný v baleniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Teslova 26, Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, PSČ 747 70

Česká republika

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastrabe 50, 01445 Rabebeul

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Kabergolin IVAX 0,5 mg Tablet

Rakúsko: Cabergolin Teva 0,5 mg Tabletten

Belgicko: Cabergoline TEVA 0,5 mg Tabletten

Nemecko: Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten.

Írsko: Dalzior 0,5 mg tablets

Taliansko: Cabergolina TEVA 0,5 mg compresse

Luxembursko: Cabergoline TEVA 0,5 mg comprimés

Holandsko: Cabergoline 0,5 PCH, Tabletten 0,5 mg

Slovensko: Cabest 0,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.