CADUET 10 mg/10 mg filmom obalené tablety - Príbalový leták

tbl flm 60x10 mg/10 mg (bli.PA/Alu/PVC)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CADUET 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

CADUET 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

(amlodipiniumbesilát/trihydrát vápenatej soli atorvastatínu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je CADUET a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete CADUET

  3. Ako užívať CADUET

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať CADUET

  6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CADUET A NA ČO SA POUŽÍVA

CADUET sa používa na prevenciu srdcovocievnych príhod (napr. angíny pektoris, srdcového infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí majú ďalšie srdcovocievne rizikové faktory, ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, srdcové ochorenie v rodinnej anamnéze alebo cukrovka. Prítomnosť takýchto rizikových faktorov súvisiacich s vysokým krvným tlakom vystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych príhod.

CADUET je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín (blokátor kalciových kanálov) a atorvastatín (statín) a má sa používať vtedy, keď Váš lekár považuje za vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a atorvastatín znižuje hladinu cholesterolu.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia) je zdravotný stav, pri ktorom sa zistilo pretrvávajúce abnormálne zvýšenie tlaku krvi a je jedným z rizikových faktorov srdcovocievnych príhod (angíny pektoris, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody).

Cholesterol je prirodzene sa vyskytujúca látka v tele, ktorá je potrebná pre normálny rast. Ak však máte v krvi príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, čím zvyšuje riziko krvných zrazenín a srdcovocievnych príhod. Toto je jedna z najčastejších príčin ochorenia srdca.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CADUET

Neužívajte CADUET

  • keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný blokátor kalciových kanálov

  • keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (tieto sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov)

  • keď v súčasnosti máte ochorenie pečene, ktoré má vplyv na pečeň (keď ste v minulosti mali ochorenie, ktoré malo vplyv na pečeň, pozrite nižšie časť “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CADUETu“)

  • keď ste mali akékoľvek nevysvetliteľné abnormálne hodnoty krvných testov funkcie pečene

  • keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo keď dojčíte

  • keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov: ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej hubami alebo mykóz), telitromycín (antibiotikum)

  • keď máte závažne nízky tlak krvi (hypotenziu)

  • keď máte zúženie srdcovnicovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď Vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)

  • keď trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom záchvate

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CADUETu

  • keď máte problémy s obličkami

  • keď máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

  • keď ste mali opakované alebo nevysvetlené bodanie alebo bolesti svalov, dedičné svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise)

  • keď ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie cholesterolu (tuku) (napr. inými “statínmi“ alebo “fibrátmi“)

  • keď pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

  • keď ste mali v minulosti ochorenie, ktoré malo vplyv na Vašu pečeň

  • keď máte viac ako 70 rokov

Skôr ako užijete CADUET, overte si u svojho lekára alebo lekárnika

  • či nemáte ťažké respiračné zlyhanie

Ak sa na Vás vzťahuje niektorý z týchto prípadov, Váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas Vašej liečby CADUETom, aby mohol predpovedať Vaše riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozrite časť 2 “Užívanie iných liekov“).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Existujú niektoré lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s CADUETom. Táto interakcia by mohla spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Alebo by mohla zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažných stavov charakterizovaných ubúdaním svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia (opísaných v časti 4):

  • niektoré antibiotiká, napr. rifampicín, alebo “makrolidové antibiotiká“, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová; alebo niektoré lieky používané na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol

  • lieky na reguláciu hladiny cholesterolu: fibráty, napr. gemfibrozil, niacín alebo kolestipol

  • lieky na reguláciu Vášho srdcového rytmu, napr. amiodarón, diltiazem

  • lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon

  • lieky, ktoré sa používajú na ovplyvnenie Vášho imunitného systému, napr. cyklosporín

  • inhibítory proteáz používané pri liečbe HIV

  • warfarín (liek na zriedenie krvi)

  • antacidá (na tráviace ťažkosti)

  • perorálne antikonceptíva (tablety)

  • lieky používané na liečbu depresie, napr. nefazodon a imipramín

  • lieky používané na liečbu duševných porúch, napr. neuroleptiká

  • lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátory

  • lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, napr. blokátory receptorov angiotenzínu II, ACE inhibítory a diuretiká

  • alfablokátory používané pri liečbe vysokého tlaku krvi a problémov s prostatou

  • amifostín (používaný pri liečbe rakoviny)

  • sildenafil (na erektilnú dysfunkciu pri impotencii)

  • dantrolén a baklofén (svalové relaxanciá, na uvoľnenie svalstva)

  • steroidy

  • voľnopredajný liek ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie CADUETus jedlom a nápojmi

CADUET sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitový džús

Nevypite viac ako jeden alebo dva poháre grapefruitového džúsu za deň, lebo veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky CADUETu.

Alkohol

Počas užívania CADUETu sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Ďalšie informácie pozrite v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CADUETu“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte CADUET, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Ženy v reprodukčnom veku musia počas užívania CADUETu alebo akéhokoľvek lieku používať primerané antikoncepčné metódy. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat.

3. AKO UŽÍVAŤ CADUET

Vždy užívajte CADUET presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka CADUETu u dospelých je jedna 5 mg/10 mg tableta denne. V prípade potreby Váš lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg/10 mg tabletu CADUETu denne.

CADUET sa má prehltnúť celý a zapiť vodou. Tablety sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Avšak pokúste sa užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dodržujte rady svojho lekára týkajúce sa diéty, zvlášť diéty s obmedzením tukov, vyhýbajte sa fajčeniu a pravidelne cvičte.

Ak máte dojem, že účinok tabliet CADUETu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča pre detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac CADUETu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet CADUETu (viac ako Vašu zvyčajnú dennú dávku), požiadajte o radu svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky tablety, čo zostali a vnútorný obal s celou škatuľkou, aby mohli zamestnanci nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť CADUET

Ak zabudnete užiť dávku, užite len Vašu nasledujúcu plánovanú dávku v správnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CADUET

CADUET neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CADUET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u Vás nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, prestaňte užívať CADUET a povedzte to okamžite svojmu lekárovi:

  • opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní;

  • ak pociťujete akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú slabosť, svalovú citlivosť alebo bolesť vo svaloch a zároveň sa necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu. (Veľmi zriedkavo táto kombinácia účinkov viedla k závažnému život ohrozujúcemu stavu nazývanému rabdomyolýza.)

Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujúce menej ako 1 osobu z 10):

  • bolesť hlavy (zvlášť na začiatku liečby), závrat, pocit únavy, ospanlivosť

  • nepravidelné búšenie srdca, začervenanie

  • nutkanie na vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky, zápchy a vetrov)

  • bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, opuch ramien, rúk, nôh, kĺbov alebo chodidiel

  • zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte Vašu hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to, že Vaša pečeň nefunguje správne

Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujúce 1 osobu zo 100):

  • hepatitída (zápal pečene)

  • alergická reakcia a žihľavka, nádcha

  • strata chuti do jedla, zníženie hladiny cukru vo Vašej krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte Vašu hladinu cukru v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

  • ťažkosti so spaním, nočné mory, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor (tras), poškodenie senzorických nervov (znížená citlivosť) na rukách a nohách, strata pamäti

  • problémy so zrakom (vrátane dvojitého videnia), zahmlené videnie, zvonenie alebo bzučanie v ušiach

  • palpitácie (búšenie srdca), namáhavé dýchanie, mdloby, zvýšené potenie, nízky krvný tlak

  • sucho v ústach, zmeny vo vnímaní chuti, vracanie

  • strata vlasov, modriny alebo malé škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky, znížená citlivosť kože na dotyk alebo bolesť, pocit mravčenia v prstoch a palcoch na nohách, kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie

  • ťažkosti pri močení (vrátane nadmerného močenia v noci a zvýšenej frekvencie močenia), impotencia, zväčšenie prsných žliaz u mužov

  • pocit telesnej nepohody, svalová únava, bolesť, bolesť krku, bolesť na hrudi


Zriedkavé vedľajšie účinky (ovplyvňujúce menej ako 1 osobu z 1 000):

  • ťažký zápal svalov, veľmi silné svalové bolesti alebo kŕče, ktoré môžu veľmi zriedkavo viesť k rabdomyolýze (rozpadu svalových buniek)

  • znížený počet krvných doštičiek vo Vašej krvi

  • ťažkosti s pečeňou (zožltnutie kože)

  • zápal pankreasu

  • zápal alebo opuch kostrových svalov, vyrážka s pľuzgierikmi, náhly, závažný, ohraničený opuch kože

  • zmätenosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (ovplyvňujúce menej ako 1 osobu z 10 000):

  • znížený počet bielych krviniek vo Vašej krvi

  • stuhnutosť svalov alebo zvýšené svalové napätie, zápal šliach, poškodenie šliach

  • nepravidelný srdcový rytmus, srdcový infarkt, zápal malých krvných ciev, bolesť žalúdka (gastritída)

  • zväčšenie ďasien, kašľanie

  • opuch v hlbokých vrstvách kože - vrátane opuchu pier, očných viečok a jazyka

  • závažné kožné reakcie alergického pôvodu, začervenanie kože, pľuzgierovitá vyrážka, odlupovanie kože, ktoré sa môže rýchlo rozšíriť na celé telo a môže začať príznakmi podobnými chrípke sprevádzanými vysokou horúčkou

  • strata sluchu, zlyhanie pečene

  • fotosenzitivita (citlivosť kože na svetlo)

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

  • problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo namáhavé dýchanie alebo horúčka

  • problémy striedania stuhnutosti, trasu a/alebo pohybové problémy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CADUET

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte CADUET po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, papierovej škatuľke a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CADUET obsahuje

Liečivá v CADUETe sú amlodipín a atorvastatín. Tablety CADUET 5 mg/10 mg obsahujú 5 mg amlodipínu ako amlodipiniumbesilát a 10 mg atorvastatínu ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu. Tablety CADUET 10 mg/10 mg obsahujú 10 mg amlodipínu ako amlodipiniumbesilát a 10 mg atorvastatínu ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu.

Ďalšie zložky v tabletách CADUET sú: uhličitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, polysorbát 80, hyprolóza, koloidný oxid kremičitý (bezvodý) a magnéziumstearát.

Filmotvorná obalová vrstva tabliet CADUET 5 mg/10 mg obsahuje: bielu Opadry II 85F28751 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastenec).

Filmotvorná obalová vrstva tabliet CADUET 10 mg/10 mg obsahuje: modrú Opadry II 85F10919 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastenec).

Ako vyzerá CADUET a obsah balenia

Tablety CADUET 5 mg/10 mg sú biele filmom obalené tablety oválneho tvaru označené ‘Pfizer‘ na jednej strane a “CDT 051“ na strane druhej.

Tablety CADUET 10 mg/10 mg sú modré filmom obalené tablety oválneho tvaru označené ‘Pfizer‘ na jednej strane a “CDT 101“ na strane druhej.

Tablety CADUET sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet alebo vo fľaškách s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

Tento liek je schválený v nasledujúcich členských štátoch EHS pod obchodným názvom CADUET:

Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.