Famciclovir - Teva 500 mg - Príbalový leták

tbl flm 1x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid.č. 2010/00957, 2010/00956

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Famciclovir - Teva 250 mg

Famciclovir - Teva 500 mg

Filmom obalené tablety

Famciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Famciclovir - Teva

3. Ako užívať Famciclovir - Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Famciclovir - Teva

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FAMCICLOVIR - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Famciclovir - Teva je liek proti vírusom. Bráni rozmnožovaniu nákazlivého vírusu. Keďže sa vírus začne rozmnožovať vo veľmi krátkom čase po nakazení sa, najväčší prínos z liečby budete mať vtedy, keď Famciclovir - Teva začnete užívať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov.

Famciclovir - Teva sa používa na liečbu dvoch typov vírusovej infekcie u dospelých:

- Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusová infekcia vyvolaná vírusom nazývaným Varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne). Famciclovir - Teva bráni vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže k uzdraveniu môže dôjsť rýchlejšie.

- Famciclovir - Teva sa používa aj na liečbu pásového oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).

- Genitálny herpes - opar na pohlavných orgánoch (herpes genitalis). Herpes genitalis je vírusová infekcia vyvolaná vírusom Herpes simplex 1. alebo 2. typu. Obvykle sa šíri pohlavným stykom. Spôsobuje pľuzgiere a pálenie alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé. Famciclovir - Teva sa používa na liečbu infekcie herpes genitalis u dospelých. Ľudia, u ktorých dochádza k častému opakovanému výskytu herpes genitalis, môžu užívať Famciclovir - Teva aj na predchádzanie jeho opätovného vzplanutia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FAMCICLOVIR - TEVA

Neužívajte Famciclovir - Teva

- keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famcicloviru - Teva uvedených v časti 6, alebo na penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a zložka obsiahnutá v niektorých ďalších liekoch).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famcicloviru - Teva

- ak máte (alebo ste v minulosti mali) problémy s obličkami. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru - Teva.

- ak máte problémy s imunitným systémom.

- ak máte problémy s pečeňou.

Ak sa Vás ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než užijete Famciclovir - Teva.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Famciclovir - Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Zabráňte prenosu genitálneho herpesu na iných ľudí

Ak užívate Famciclovir - Teva na liečbu alebo na potlačenie (predchádzanie výskytu) genitálneho herpesu, alebo ak ste mali genitálny herpes v minulosti, je nutné, aby ste praktizovali bezpečný sex, vrátane používania prezervatívu. Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu tejto infekcie na iných ľudí. Je potrebné, aby ste sa zdržali pohlavného styku, ak máte ranky alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára alebo lekárnika informovali, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).

- Probenecid (používa sa na liečbu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi v súvislosti s dnou, a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek ďalší liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.

Užívanie Famcicloviru - Teva s jedlom a nápojmi

Famciclovir - Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Famciclovir - Teva sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famcicloviru - Teva počas tehotenstva.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Famciclovir - Teva sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famcicloviru - Teva počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Famciclovir - Teva môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závraty, ospalosť a zmätenosť. Ak sa u Vás počas užívania Famcicloviru - Teva vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ FAMCICLOVIR - TEVA

Vždy užívajte Famciclovir - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie. Váš lekár Vám predpíše správnu dávku.

- Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých prejavov a príznakov ochorenia.

- Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky genitálneho herpesu - dokonca aj vtedy, ak ste sa už začali liečiť Famciclovirom - Teva. Dôvodom je, že by ste mohli preniesť túto herpetickú infekciu na svojho partnera/-ku.

- Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru - Teva.

Dávkovanie pri pásovom opare

Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je

- jedna 500 mg tableta trikrát denne počas siedmich dní.

Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je

- jedna 500 mg tableta trikrát denne počas desiatich dní.

Dávkovanie pri genitálnom herpese

Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.

Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:

Pri prvom vzplanutí ochorenia je odporúčaná dávka:

- jedna 250 mg tableta trikrát denne počas piatich dní.

Na liečbu ďalšieho vzplanutia ochorenia je odporúčaná dávka:

- jedna 125 mg tableta dvakrát denne počas piatich dní.

Na predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti je odporúčaná dávka:

- jedna 250 mg tableta dvakrát denne.

Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vašich tabliet.

Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:

Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia je odporúčaná dávka:

- jedna 500 mg tableta dvakrát denne počas siedmich dní.

Na predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti je dávka

- jedna 500 mg tableta dvakrát denne.

Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vašich tabliet.

Ak užijete viac Famcicloviru - Teva, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, bezodkladne sa obráťte o radu na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte im Vaše balenie tabliet.

Užívanie priveľkého množstva Famcicloviru - Teva môže poškodiť obličky. Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú problémy s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu obličiek.

Ak zabudnete užiť Famciclovir - Teva

Ak zabudnete užiť dávku Famcicloviru - Teva, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom užite Vašu ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom kratším ako 1 hodina, v takom prípade zabudnutú dávku neužívajte. Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Famciclovir - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spôsobené Famciclovirom - Teva majú zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu.

Frekvencia (častosť) výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov)

- časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov)

- menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)

- zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)

- veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)

Závažné vedľajšie účinky Famcicloviru - Teva sú:

- Závažné pľuzgiere na koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových ciest alebo pohlavných orgánov (môžu to byť prejavy závažnej alergickej kožnej reakcie, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).

- Nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin, červenkasté alebo fialkasté škvrny na koži alebo krvácanie z nosa (môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, bezodkladne sa obráťte na lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Veľmi časté vedľajšie účinky

- Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky

- Napínanie na vracanie (nauzea)

- Vracanie

- Závraty

- Ospalosť

- Vyrážka

- Svrbenie (pruritus)

- Odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene

Menej časté vedľajšie účinky

- Zmätenosť

- Závažné kožné reakcie

Zriedkavé vedľajšie účinky

- Halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné)

- Zožltnutie kože a/alebo očí

- Nízky počet krvných doštičiek

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FAMCICLOVIR - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Famciclovir - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“ na škatuli alebo blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Famciclovir - Teva, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Famciclovir - Teva obsahuje

Liečivo je famciklovir. Jedna tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza E460, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý E551, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumstearylfumarát, oxid titaničitý E 171, polydextróza, hypromelóza, triacetín a makrogol.

Ako vyzerá Famciclovir - Teva a obsah balenia

Famciclovir - Teva je dodávaný v 2 odlišných silách tabliet, ktoré je možné rozlíšiť podľa ich označenia:

250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením 8118 na jednej strane a 93 na druhej strane.

500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej strane a 8119 na druhej strane.

250 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.

500 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.

Vytlačené budú iba dostupné veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

TEVA UK Ltd

Eastbourne, East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.

Haarlem, Holandsko

TEVA Santé SA

Sens, Francúzsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecín, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Gödöllő, Maďarsko

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Opava -Komárov, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko
Famciclovir Teva 125 mg Filmtabletten
Famciclovir Teva 250 mg Filmtabletten
Famciclovir Teva 500 mg-Filmtabletten
Írsko
Famciclovir Teva 125 mg Film-coated Tablets
Famciclovir Teva 250 mg Film-coated Tablets
Taliansko
Famciclovir Teva
Holandsko
Famciclovir 125 mg PCH, filmomhulde tabletten 125 mg
Famciclovir 250 mg PCH, filmomhulde tabletten 250 mg
Famciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Slovenská republika
Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg
Španielsko
Famciclovir TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Famciclovir TEVA 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spojené kráľovstvo
Famciclovir 125 mg Film-coated Tablets
Famciclovir 250 mg Film-coated Tablets
Famciclovir 500 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.