5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS - Príbalový leták

sol inf 1x100 ml (PVC vak)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku

5% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.

Zloženie lieku

Liečivo: Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 55 g, zodp. glucosum (glukóza) 50 g v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l

pH 3,5 - 6,5

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.

Indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.

Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu s krvou.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Nežiaduce účinky

Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá
2 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

Špeciálne upozornenia

Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je porušený.

Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie

a./ sklenená fľaša

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.

c./ PVC vak

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.

d./ polyetylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250ml, 500ml, 1000 ml),

20 x 100 ml (250 ml, 500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.

e/ polyolefínový vak - FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

Dátum poslednej revízie: 03/2010

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku 10% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.

Zloženie lieku

Liečivo: Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 110 g, zodp. glucosum (glukóza) 100 g

v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l

pH 3,5 - 6,5

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.

Indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.

Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu s krvou tou istou súpravou.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Nežiaduce účinky

Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň, čo zodpovedá
4 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml / kilogram telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

Špeciálne upozornenia

Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je porušený.

Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie:

a./ sklenená fľaša

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.

c./ PVC vak,.

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.

d./ polyetylénová fľaša,

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.

Polyolefínový vak - FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml

infúzneho roztoku.

Dátum revízie: 03/2010