DACARBAZIN Teva 200 - Príbalový leták

plv ino 10x200 mg (liek.skl.hnedá)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.:2011/04833

Písomná informácia pre používateľa

DACARBAZIN Teva 200

(Dacarbazinum)

prášok na injekčný roztok

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

DACARBAZIN Teva 200 obsahuje liečivo dacarbazinum (dakarbazín) 200 mg.

Pomocné látky:

Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), Mannitolum (manitol).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Cytostatikum.

CHARAKTERISTIKA

Farmakodynamické vlastnosti

Účinnou látkou lieku DACARBAZIN Teva je dakarbazín (5-/3,3-dimethyl-1-triazeno/-imidazol-4-karboxamid; DTIC). Presný mechanizmus účinku dakarbazínu nie je presne známy, ale predpokladá sa jeho schopnosť uvoľňovať diazetometán pôsobiaci ako alkylačný agens, ktorý tvorí kovalentné alkylačné väzby s molekulami obsahujúcimi elektrónovo bohaté centrá, ako napr. SH-skupiny. Ako purínový analóg vykazuje dakarbazín tiež antimetabolický účinok. Patrí medzi tzv. fázovo nešpecifické cytostatiká.

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii dochádza k rýchlej biodistribúcii a poklesu plazmatickej koncentrácie dakarbazínu. Vzhľadom k malej rozpustnosti v tukoch dosahuje dakarbazín nízke hladiny v mozgomiechovom moku (1/2 plazmatickej koncentrácie), väzba na plazmatické bielkoviny je tiež nevýrazná (5%). Najvyššie orgánové koncentrácie sa zaznamenali v pečeňovom tkanive, kde prebieha intenzívny metabolizmus mikrozomálnymi enzýmami. Biologický polčas dakarbazínu v plazme je dvojfázový, prvá fáza trvá 19 minút, terminálna 5 hodín. K vylučovaniu dochádza prevažne obličkami tubulárnou sekréciou a glomerulárnou filtráciou.

INDIKÁCIE

Liečba zhubných (malígnych) ochorení, najmä zhubného nádoru kože (malígneho melanómu), zhubného nádoru lymfatických uzlín (m.Hodgkin) a sarkómov mäkkých tkanív.

DACARBAZIN Teva sa podáva v monoterapii i v kombinovanej chemoterapii, najmä s doxorubicínom, bleomycínom, vinkristínom, vinblastínom, cyklofosfamidom, prednizónom, cisplatinou a 5-fluorouracilom.

Liek je určený pre dospelých.

KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na dakarbazín alebo ktorúkoľvek zložku prípravku.

Gravidita a laktácia

Dakarbazín je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.

Ženy v reprodukčnom veku musia byť informované o potrebe používania vhodnej antikoncepcie počas liečby dakarbazínom a ešte 6 mesiacov po jej ukončení.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Najťažším toxickým účinkom dakarbazínu je možné poškodenie krvotvorby, ktorá sa prejavuje poklesom počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. V niektorých prípadoch je súčasne pozorovaná ľahká anémia.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí nechutenstvo, napínanie na vracanie a vracanie. V ojedinelých prípadoch môže podávanie dakarbazínu vyvolať zápchy, hnačky, vypadávanie vlasov, kožné vyrážky, sčervenanie a ochrnutie tváre, poruchu tvorby spermií, vynechanie menštruácie, bolesť žily v mieste aplikácie.

U niektorých pacientov sa môže vyvinúť “flu-like“ syndróm, podobný chrípke. Je charakterizovaný zvýšenou teplotou, bolesťami svalov a celkovou únavou.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o výskyte každého nežiaduceho účinku.

INTERAKCIE

Pri kombinovanom podávaní dakarbazínu s fenobarbitalom, azatioprinom a 6-merkaptopurínom dochádza k zvýrazneniu toxických prejavov dakarbazínu.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Pokiaľ v rámci kombinovanej terapie lekár neodporučí inak, dakarbazín sa zvyčajne podáva v monoterapii v dávke 200 až 250 mg/m2 1. až 5. deň alebo 850 mg/m2 1. deň. Ďalší cyklus sa opakuje za 21 až 29 dní.

Liek DACARBAZIN Teva sa podáva výhradne intravenózne jednorazovou injekciou počas 1 minúty alebo ako i.v. infúzia v 250 až 500 ml fyziologického roztoku NaCl počas 30-60 minút.

Návod na použitie:

DACARBAZIN Teva 200 sa rozpustí pridaním 20ml vody na injekciu.

Po rozpustení a nariedení (v 5% glukóze alebo 0,9% fyziologickom roztoku NaCl):

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť ihneď!

Chemická a fyzikálna stabilita lieku je stanovená na 8 hodín pri teplote do +25°C, chrániť pred svetlom!

UPOZORNENIE

Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s infekciami (kiahne, pásový opar), pacientom s útlmom kostnej drene, poruchami pečeňových a obličkových funkcií.

S opatrnosťou treba postupovať aj u pacientov s predchádzajúcou cytostatickou liečbou alebo rádioterapiou.

DACARBAZIN Teva sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má dostatočné skúsenosti s protinádorovou terapiou. Počas liečby a po jej skončení treba vykonávať všetky potrebné laboratórne vyšetrenia.

Vzhľadom k fotosenzitivite dakarbazínu je nutné chrániť infúznu fľašu pred svetlom zabalením do fólie.

Predávkovanie a liečba

V prípade predávkovania sa odporúča zahájiť symptomatickú liečbu.

Inkompatibility

Dakarbazín podlieha po vystavení svetlu spontánnemu rozkladu.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Schopnosť viesť motorové vozidlo môže byť ovplyvnená nežiaducimi účinkami dakarbazínu. Nehospitalizovaní pacienti môžu tieto činnosti vykonávať len po výslovnom súhlase lekára.

VAROVANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

UCHOVÁVANIE

Liek uchovávajte pri teplote do +250C, chráňte pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

BALENIE

DACARBAZIN Teva 200:

1x200mg, 10x200mg

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

August 2011