Questax 100 mg - Príbalový leták

tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2106/5078, 2106/5079, 2106/5080, 2106/5081

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Questax 25 mg

Questax 100 mg

Questax 200 mg

Questax 300 mg,

filmom obalené tablety

Kvetiapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Questax a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Questax

3. Ako užívať Questax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Questax

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE QUESTAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Questax patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká, ktoré zlepšujú príznaky určitých duševných ochorení.

Questax je určený na liečbu schizofrénie. Príznakmi schizofrénie sú halucinácie (napríklad, počutie nevysvetliteľných hlasov), divné a znepokojujúce myšlienky, zmeny vo Vašom chovaní, pocit osamelosti a zmätenosti.

Questax sa môže použiť aj na liečbu manie, ktorej príznakmi sú pocit nadšenia alebo pocit nadmerného množstva energie. Ľudia s týmto ochorením môžu pociťovať zníženú potrebu spánku ako zvyčajne, hovoriť rýchlejšie a neustále mať nové nápady a myšlienky. Títo ľudia sa však môžu cítiť aj nezvyčajne podráždení.

2. SKÔR AKO UŽIJETE QUESTAX

Neužívajte Questax

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Questax.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Questax

- ak máte nedostatočný krvný obeh v srdci alebo mozgu, alebo trpíte inými ochoreniami, ktoré spôsobujú, že ste náchylný na nízky krvný tlak. Questax Vám môže znížiť krvný tlak, keď vstávate alebo stojíte, najmä pri zvyšovaní dávky na začiatku liečby (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

- ak ste starší pacient (najmä na začiatku liečby).

- ak ste prekonali mozgovú príhodu.

- ak ste mali nízky počet bielych krviniek.

- ak ste už niekedy mali kŕče. Prosím, informujte o tom svojho lekára predtým, než začnete užívať Questax.

- ak si všimnete akékoľvek mimovoľné pohyby alebo ak sa u Vás aj po nejakom čase liečby vyskytli poruchy pohybu, ako sú opakovane sa vyskytujúce nezvyčajné pohyby. V takom prípade, informujte svojho lekára.

- ak sa u Vás objaví horúčka, zrýchlené dýchanie, nadmerné potenie, zmeny stavu vedomia alebo stuhnutie svalov. V takom prípade, prestaňte užívať Questax a okamžite o tom informujte svojho lekára. Môže ísť o nebezpečnú poruchu známu ako „malígny neuroleptický syndróm“.

- ak zároveň užívate určité lieky, ktoré urýchľujú alebo spomaľujú metabolizmus kvetiapínu v pečeni, napr. lieky na liečbu epilepsie, ktoré ako liečivo obsahujú karbamazepín alebo fenytoín (pozri tiež časť 2 „Užívanie iných liekov“). Prosím, informujte svojho lekára, ak užívate tento typ liekov v tom istom čase ako Questax. Váš lekár Vám predpíše iný liek, ktorý nespomaľuje alebo nezrýchľuje metabolizmus Questaxu, alebo Vám upraví dávkovanie. Ak si želáte prestať užívať niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.

- ak máte cukrovku. Počas liečby Questaxom bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorované zvýšenie hladín cukru v krvi. Ak máte cukrovku alebo máte sklon k zvýšeniu hladiny cukru v krvi, počas liečby Questaxom sa odporúča pravidelné meranie cukru v krvi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

- ak trpíte ochorením srdca a ciev (napr. zlyhanie srdca alebo máte sklon k nepravidelnému tlkotu srdca), najmä ak ste starší pacient, pretože v zriedkavých prípadoch boli pozorované zmeny vo vedení v srdcovom svale (predĺženie QT-intervalu). Preto je potrebná zvýšená opatrnosť a súbežne s týmto liekom nesmiete užívať iné neuroleptiká, pretože môžu zosilniť tento účinok.

- ak trpíte poruchou funkcie pečene. Ak trpíte takouto poruchou, pri užívaní Questaxu by ste mali byť opatrný, najmä na začiatku liečby (pozri časť 3 „Ako užívať Questax“).

- ak si želáte prestať užívať Questax. Váš lekár Vám bude dávku znižovať postupne v priebehu niekoľkých týždňov. Ak prestanete Questax užívať náhle, môžu sa u Vás prejaviť abstinenčné príznaky. Akútnymi abstinenčnými príznakmi sú nutkanie na vracanie, vracanie a nespavosť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, homeopatiká alebo vysoké dávky vitamínov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate liek nazývaný rifampicín (na liečbu tuberkulózy) alebo barbituráty (na liečbu nespavosti), tiež to povedzte svojmu lekárovi.

Ak súčasne užívate lieky, ktoré spomaľujú metabolizmus kvetiapínu v pečeni (pozri nižšie), účinok Questaxu sa môže zosilniť alebo sa môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov, napr.

- lieky na liečbu AIDS (inhibítory HIV-proteázy)

- lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú liečivá azolového typu, napr. ketokonazol

- určité antibiotiká, ktoré obsahujú liečivá typu makrolidov, napr. erytromycín, klaritromycín

- antidepresívum nefazodón

(pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Questax“).

Ak súčasne užívate lieky, ktoré znižujú koncentráciu kvetiapínu v krvi, môže dôjsť k oslabeniu účinku Questaxu, napr.

- karbamazepín a fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie)

- tioridazín (liečivo, ktoré zmierňuje rozrušenie a agresivitu).

Užívanie Questaxu s jedlom a nápojmi

Questax sa môže užívať s jedlom a nápojmi.

Počas liečby Questaxom sa vyhýbajte požívaniu alkoholických nápojov, pretože táto kombinácia môže spôsobiť ospalosť.

Počas liečby Questaxom nepite grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie

V súčasnej dobe neexistujú žiadne údaje o užívaní Questaxu počas tehotenstva a preto sa má Questax užívať počas tehotenstva len v prípade, ak Váš lekár rozhodne, že je to nevyhnutné.

Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka. Ak je liečba nevyhnutná, nesmiete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Questax môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, dokonca aj vtedy, ak sa užíva presne podľa odporúčania. Preto neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nepoznáte Vašu reakciu na tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Questax

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ QUESTAX

Vždy užívajte Questax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, pretože každá liečba je prispôsobená potrebám konkrétneho pacienta. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Celková denná dávka sa má rozdeliť do dvoch dávok. Tablety, prosím, zapite dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Ak je to možné, užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.

Liečba schizofrénie:

Počas prvých 4 dní liečby sa užíva celková denná dávka následovne, 1.deň: 50 mg kvetiapínu, 2.deň: 100 mg kvetiapínu, 3.deň: 200 mg kvetiapínu a 4.deň: 300 mg kvetiapínu, Po 4.dni sa má denná dávka postupne zvyšovať z 300 mg na 450 mg kvetiapínu. V závislosti od individuálnej reakcie a znášanlivosti, sa dávka môže pohybovať v rozmedzí 150-750 mg za deň.

Liečba manických epizód:

Počas prvých 4 dní liečby sa užíva celková denná dávka následovne, 1.deň: 100 mg kvetiapínu, 2.deň:

200 mg kvetiapínu, 3.deň: 300 mg kvetiapínu a 4.deň: 400 mg kvetiapínu. Ďalšia úprava dávky sa môže urobiť až do dennej dávky 800 mg quetiapínu v deň 6. Zvýšenie dávky nesmie prekročiť 200 mg

denne. V závislosti od účinku a znášanlivosti, sa dávka môže pohybovať v rozmedzí 200-800 mg za deň.

Váš ošetrujúci lekár rozhodne o tom, ako dlho budete Questax užívať.

Deti a dospievajúci:

Z dôvodu nedostatku skúseností s užívaním kvetiapínu, pre tieto vekové skupiny neexistujú všeobecné odporúčania.

Starší pacienti:

Váš lekár Vám môže predpísať inú dávku, v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu Questaxom a ako ho znášate. Je pravdepodobné, že budete potrebovať nižšiu dávku ako mladší pacienti a pomalšie zvyšovanie dávky.

Porucha funkcie pečene:

Váš lekár Vám môže predpísať inú dávku, v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu Questaxom ako ho znášate.

Ak máte dojem, že účinok Questaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Questaxu, ako máte

Vo všeobecnosti, príznaky predávkovania zodpovedajú zosilneným známym účinkom liečiva, t.j. závrat, útlm, zrýchlený tlkot srdca a nízky krvný tlak.

Ak užijete viac Questaxu ako máte, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Questax

Ak zabudnete užiť jednu dávku Questaxu, vynechajte ju. Zoberte si až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Questax

Neprerušujte alebo neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom. Inak Vaša liečba nebude úspešná. Akútnymi abstinenčnými príznakmi sú nutkanie na vracanie, vracanie a nespavosť. Je dôležité znižovať dávku postupne, aby sa zabránilo vzniku abstinečných príznakov. Váš lekár Vám povie, ako sa bude dávka znižovať, aby ste sa vyhli vzniku týchto vedľajších účinkov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Questax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na hodnotenie vedľajších účinkov sa použil nasledujúci popis výskytu:

veľmi časté:
prejavia sa u minimálne 1 z 10 liečených pacientov
časté:
prejavia sa u minimálne 1 zo 100 , ale menej ako 1 z 10 liečených pacientov
menej časté:
prejavia sa u minimálne 1 z 1000 , ale menej ako 1 zo 100 liečených pacientov
zriedkavé:
prejavia sa u minimálne 1 z 10 000 , ale menej ako 1 z 1000 liečených pacientov
veľmi zriedkavé:
prejavia sa menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane jednotlivých prípadov

K najčastejšie hláseným vedľajším účinkom Questaxu patria: ospalosť, závrat, sucho v ústach, mierna slabosť, zápcha, zrýchlený pulz, zníženie tlaku krvi najmä pri vstávaní alebo státi a tráviace ťažkosti.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Ospalosť a závrat (tieto príznaky za nejaký čas po užití lieku vymiznú), bolesť hlavy, spavosť.

Časté vedľajšie účinky

Sucho v ústach, upchaný nos, tráviace ťažkosti, zápcha, prírastok hmotnosti, zadržiavanie tekutín v prstoch, pocit slabosti, dočasné zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), dočasné zmeny vo funkcii pečene (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov: ALT, AST), zrýchlený tlkot srdca a slabosť.

Môže sa Vám znížiť krvný tlak, najmä na začiatku liečby, predovšetkým keď vstávate alebo stojíte (ortostatická hypotenzia), čo môže spôsobiť búšenie srdca a závrat. Môžete aj omdlieť. Ak si myslíte, že omdliete, okamžite si ľahnite a ležte dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Tieto príznaky za nejaký čas po užití lieku vymiznú. Ak sa však nezlepšia, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky

Zvýšenie počtu niektorých krvných buniek (eozinofília), precitlivenosť (alergia), kŕče, dočasné zvýšenie funkcie pečene (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov: gama-GT), zvýšenie hladín tukov v krvi (sérové triglyceridy), zvýšenie hladín celkového cholesterolu.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Žltačka, priapizmus (dlhotrvajúca a bolestivá erekcia). Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť naraz v zriedkavých prípadoch: horúčka, zrýchlené dýchanie, nadmerné potenie, zmeny vo vedomí a stuhnutie svalov. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú naraz, môže ísť o nebezpečnú poruchu (malígny neuroleptický syndróm). V takom prípade, prestaňte užívať Questax a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Zníženie počtu určitých krvných buniek (neutropénia), zvýšenie hladín cukru v krvi, zhoršenie už existujúcej cukrovky, zápal pečene, nezvyčajné pohyby, ktoré sa opakovane objavujú po dlhšej liečbe, reakcie z precilivenosti, ako je bolestivý opuch kože a slizníc (angioneurotický edém), vážne poruchy kože s horúčkou a tvorbou pľuzgierov na membráne slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm).

5. AKO UCHOVÁVAŤ QUESTAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Questax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Questax obsahuje

Questax 25 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Questax 100 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172)

Questax 200 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400

Questax 300 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400

Ako vyzerá Questax a obsah balenia

Questax 25 mg: okrúhle, dvojvyduté filmom obalené tablety broskyňovej farby.

Questax 100 mg: žlté, okrúhle, dvojvyduté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.*

Questax 200 mg: biele, okrúhle, dvojvyduté filmom obalené tablety.

Questax 300 mg: biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane.*

* Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Questax je dostupný v blistroch a HDPE fľašiach

Veľkosti balenia:

Questax 25 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabliet (blistrové balenie)

30x1, 100x1 tableta (blister s jednotlivou dávkou)

60, 100 tabliet (HDPE fľaša)

Questax 100 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabliet (blistrové balenie)

30x1, 50x1, 100x1 tableta (blister s jednotlivou dávkou)

60, 100 tabliet (HDPE fľaša)

Questax 200 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabliet (blistrové balenie)

30x1, 50x1, 100x1 tableta (blister s jednotlivou dávkou)

60, 100 tabliet (HDPE fľaša)

Questax 300 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabliet (blistrové balenie)

30x1, 50x1, 100x1 tableta (blister s jednotlivou dávkou)

60, 100 tabliet (HDPE fľaša)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká Republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká Republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2007.