YAZ - Príbalový leták

tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al)

Obsah príbalového letáku

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.: 2011/ 06489-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

YAZ

0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta

etinylestradiol / drospirenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete

1. ČO JE YAZ A NA ČO SA POUŽÍVA 2

2. SKÔR AKO UŽIJETE YAZ 2

Kedy nesmiete užívať Yaz 2

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Yazu 3

Yaz a žilové a tepnové krvné zrazeniny 3

Yaz a rakovina 4

Krvácanie medzi menštruáciami 4

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie 4

Yaz a užívanie iných liekov 4

Užívanie Yaz us jedlom a nápojmi 5

Laboratórne testy 5

Tehotenstvo 5

Dojčenie 5

Vedenie vozidla a obsluha strojov 5

Dôležité informácie o niektorých zložkách Yazu 5

3. AKO UŽÍVAŤ YAZ 6

Príprava blistra 6

Kedy môžete začať s prvým blistrom 6

Ak užijete viac Yazu ako máte 7

Ak zabudnete užiť Yaz 7

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky 9

Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť 9

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť 9

Ak chcete prestať užívať Yaz 10

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 10

5. AKO UCHOVÁVAŤ YAZ 11

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 11

1. ČO JE YAZ A NA ČO SA POUŽÍVA

  • YAZ je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie otehotneniu.

  • Každá z 24 svetloružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

  • 4 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.

Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tabletky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE YAZ

Všeobecné poznámky
Predtým než začnete užívať YAZ, Váš lekár sa Vás spýta na priebeh Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané rôzne situácie, keď musíte prestať užívať YAZ alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť YAZu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože YAZ ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.
YAZ, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nesmiete užívať YAZ

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predznamenaním srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov),

  • keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných ochorení:

• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev

• veľmi vysoký krvný tlak

• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),

  • keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi),

  • keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále,

  • keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie),

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

  • keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

  • keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na niektorú z ďalších zložiek YAZu.

Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní YAZu?

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania YAZu alebo akýchkoľvek iných

kombinovaných tabletiek a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania YAZu. Taktiež ak sa u Vás počas užívania YAZu vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím lekárom:

  • keď niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,

  • keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • ak máte cukrovku

  • keď máte depresiu

  • keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu),

  • keď máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,

  • keď máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia,

  • keď máte epilepsiu (pozri strana 5 „YAZ a užívanie iných liekov“),

  • keď máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus),

  • keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),

  • keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

  • keď máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

YAZ a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane YAZu, zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

• s vekom,

• keď máte nadváhu.

• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne,

• keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate YAZ, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete YAZ opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej tabletky zvyšuje.

-Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletku a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 - 10 žien.

-Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletku, akou je Yaz, môže mať ročne krvnú zrazeninu 30 - 40 žien, presný počet nie je známy.

-Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1 - 2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika môže kolísať podľa typu antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Používanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

keď fajčíte. Počas užívania YAZu sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako

35 rokov.

• keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov

• keď máte nadváhu

• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu

• keď máte vysoký krvný tlak,

• keď máte migrénu,

• keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Prestaňte užívať YAZ a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné znaky krvnej zrazeniny, ako sú:

• silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny

• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky

• náhla dýchavičnosť

• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny

• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény

• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie

• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť

• závrat alebo mdloba

• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

YAZ a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tabletky sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabletiek hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie

zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania YAZu môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo

dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky svetloružové tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

YAZ a užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate YAZ. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

• Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok YAZu na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu

  • epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

  • tuberkulózy (napr. rifampicín)

  • infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

  • vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

  • a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

• YAZ môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.

  • liekov obsahujúcich cyklosporín

  • antiepileptika lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie YAZu s jedlom a nápojmi

YAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať YAZ. Ak otehotniete počas užívania YAZu, musíte ho ihneď

prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať YAZ (pozri tiež stranu 10 „Ak chcete prestať užívať YAZ“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie YAZu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tabletky

počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie YAZu ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu

strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách YAZu

YAZ obsahuje laktózu.

Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania YAZu vyhľadajte svojho lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ YAZ

Každý blister obsahuje 24 aktívnych svetloružových tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety YAZu sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu YAZu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: svetloružové tablety užívajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 svetloružových a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípiek na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad Vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister YAZu. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra YAZu, kde je napísané „Sem umiestniť týždňovú nálepku“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“.

Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky Vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať tablety.

Počas 4 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej svetloružovej aktívnej tablete YAZu. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať YAZ týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite s YAZom v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania). Začatím užívania YAZu v prvý deň Vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. -5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného

vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať YAZ prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate.

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

YAZ môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania YAZu použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať YAZ, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať YAZ (znovu užívať) po pôrode.

Prečítajte si časť „Dojčenie“, strana 5.

Keď ste si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac YAZu ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet YAZu sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet YAZu alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so

svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť YAZ

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť YAZu. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť svetloružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z Vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť svetloružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok na strane 9):

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta medzi 1. - 7. dňom (prvý rad)

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.

Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie

opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta medzi 8. - 14. dňom (druhý rad)

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.

Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

Jedna vynechaná tableta medzi 15. - 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1.Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra - počas užívania bielych tabliet s placebom - avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2.Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych svetloružových tabliet a prejdite priamo na 4 biele tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred

otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.

[image]

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej svetloružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do Vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu svetloružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodínod času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť YAZ“, strana 7.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu tak, že neužijete biele tablety s placebom zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister YAZu a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom - keď užívate biele tablety s placebom - (avšak nikdy ich nezvyšujte - 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať YAZ

Môžete prestať užívať YAZ kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie YAZu a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj YAZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním YAZu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 používateliek):

  • zmeny nálady

  • bolesť hlavy

  • nevoľnosť

  • bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami ako sú nepravidelné menštruácie a absencia menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000 používateliek):

  • depresia, znížený záujem o sex, nervozita, ospanlivosť

  • točenie hlavy, pocit mravčenia

  • migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak

  • bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynnatosť, zápal žalúdka, hnačka

  • akné, svrbenie, vyrážka

  • nezávažné bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče

  • plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, abnormálny ster z krčka maternice

  • nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín

  • prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000 používateliek):

  • kandidóza (plesňová infekcia)

  • málokrvnosť, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi

  • alergická reakcia

  • hormonálna (endokrinná) porucha

  • zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi,

abnormálne nízka koncentrácia sodíka v krvi

  • neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť

  • závrat, triaška

  • ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach

  • abnormálne rýchly srdcový tep

  • zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby

  • zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach

  • bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka

  • žltohnedé škvrny na pokožke, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha kože, strie (pajazvičky) na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné uzlíky

  • obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch, zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch, abnormálny rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice

  • celkový pocit ochorenia

  • strata telesnej hmotnosti

Taktiež sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky, avšak ich frekvenciu nemožno z dostupných údajov stanoviť: precitlivenosť, erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ YAZ?

Uchovávajte YAZ mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte YAZ po dátume, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo YAZ obsahuje

  • Liečivá sú etinylestradiol (ako betadexový klatrát) a drospirenón.

  • Každá svetloružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,020 miligramu etinylestradiolu (ako betadexový klatrát) a 3 miligramy drospirenónu.

  • Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

  • Ďalšie zložky sú:

  • Svetloružové aktívne filmom obalené tablety:

  • Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát (E470b),

  • Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

  • Biele neaktívne filmom obalené tablety:

  • Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát (E470b),

  • Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá YAZ a obsah balenia

  • Každý blister YAZu obsahuje 24 svetloružových aktívnych filmom obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele tablety s placebom v 4. rade.

  • Tablety YAZ, svetloružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je obalené.

  • Aktívna tableta je svetloružová, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DS“ v pravidelnom šesťuholníku.

  • Tableta s placebom je biela, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DP“ v pravidelnom šesťuholníku.

  • YAZ je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, každý s obsahom 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk /a>

Výrobca

Bayer Pharma AG

Berlín, Nemecko

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Weimar, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

  • Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: YAZ/Yaz

  • Holandsko: YAZ 24+4

  • Nórsko: Yazzigo

  • Rumunsko: YAZ Bayer

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 02/2012.