Infanrix Polio - Príbalový leták

sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č: 2011/03263-ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Infanrix Polio

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

  • Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Infanrix Polio a na čo sa používa

  2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Polio

  3. Ako sa Infanrix Polio podáva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Infanrix Polio

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE INFANRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA

Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu Vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami:

  • Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

  • Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú tuhosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

  • Dávivý kašeľ (pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

  • Polio (detská obrna) - vírusová infekcia. Polio je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Polio môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ramená alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).

Infanrix Polio je určený pre deti vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane. Nie je určený pre osoby staršie ako 14 rokov.

Ako očkovacia látka účinkuje

  • Infanrix Polio pomáha telu Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

  • Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX POLIO

Infanrix Polio sa nesmie podať ak:

  • je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na:

  • ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v Infanrix Polio (uvedené v časti 6)

  • na neomycín alebo polymyxín (druhy antibiotík)

  • formaldehyd

Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.

  • Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, dávivému kašľu alebo poliu (detská obrna).

  • Vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti dávivému kašľu.

  • Vaše dieťa má vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.

Infanrix Polio sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka hociktoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Infanrix Polio

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, ak:

  • Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti dávivému kašľu problémy, najmä:

  • vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní,

  • kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,

  • dlhotrvajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,

  • záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.

  • Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať až po zvládnutí ochorenia.

  • Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.

  • Vaše dieťa je náchylné na záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.

  • Vaše dieťa má problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV). Vaše dieťa môže byť očkované očkovacou látkou Infanrix Polio, aj keď ochrana pred infekciami nemusí byť taká vysoká.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak Vy alebo Vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Ak sa Vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Používanie iných liekov, liečby alebo očkovacích látok

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Zvlášť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte, ak Vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúceho:

  • lieky alebo iné liečby (ako napr. rádioterapia), ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Vaše dieťa môže stále dostať Infanrix Polio. Aj keď Infanrix Polio nemusí účinkovať tak dobre. Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať po skončení tejto liečby.

  • iné očkovacie látky. Infanrix Polio možno aplikovať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa má použiť iné miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane.

Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať osobám, ktoré vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje, keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane.

Vaše dieťa sa môže po tomto očkovaní cítiť ospanlivo. To prechodne ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Polio

Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd. Vášmu dieťaťu sa nesmie podať Infanrix Polio ak je alergické na ktorúkoľvek z týchto zložiek.

3. AKO SA INFANRIX POLIO PODÁVA

Kedy sa očkovacia látka bude podávať

  • V závislosti na oficiálnych odporúčaniach Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra oznámi, kedy má Vaše dieťa dostať túto očkovaciu látku.

Ako sa očkovacia látka podáva

  • Vaše dieťa dostane jednorazovú injekciu Infanrix Polio.

  • Infanrix Polio sa aplikuje vždy do svalu.

  • Zvyčajne do svalu ramena. U malých detí sa však môže podať aj do stehna.

  • Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Polio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

Alergické reakcie

Ak Vaše dieťa má alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára. Znaky môžu zahŕňať:

  • kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,

  • opuch očí a tváre,

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,

  • náhly pokles krvného tlaku,

  • stratu vedomia.

Tieto príznaky zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Vezmite svoje dieťa k lekárovi ihneď, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).

Ihneď sa skontaktujte s lekárom, ak má Vaše dieťa ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

  • kolaps,

  • strata vedomia,

  • znížené vedomie,

  • záchvaty.

Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Tieto vedľajšie účinky sa podobne ako pri iných očkovacích látkach proti dávivému kašľu objavia zvyčajne v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

  • pocit ospalosti,

    • bolesť hlavy,

    • znížená chuť do jedla,

    • vysoká teplota 38 °C alebo vyššia,

    • bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu,

    • neobvyklý plač,

    • pocit podráždenosti alebo nepokoja.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky)

  • hnačka,

    • nevoľnosť, vracanie (pocit nevoľnosti),

    • vysoká teplota 39,5 °C alebo vyššia,

    • celkový pocit choroby,

    • tvrdá opuchlina v mieste vpichu,

    • pocit slabosti.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

  • kožné alergie alebo vyrážka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

  • opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),

  • kašeľ alebo zápal priedušiek (bronchitída),

  • svrbenie,

  • hrčkovitá vyrážka (žihľavka).

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky):

  • krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia),

  • prechodné zastavenie dýchania (apnoe),

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém),

  • pľuzgieriky v mieste vpichu.

Posilňovacie dávky Infanrix Polio môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu injekcie. Niektoré z nich postihujú celú ruku alebo nohu, do ktorej sa podajú. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 48 hodín po podaní injekcie a zmiznú po 4 dňoch.

Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX POLIO

  • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

  • Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).

  • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

  • Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.

  • Nepoužívajte Infanrix Polio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Infanrix Polio obsahuje

- Liečivá sú:

Difterický toxoid1 najmenej 30 IU

Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid1 25 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín1 25 mikrogramov

Pertaktín1 8 mikrogramov

Poliovírus (inaktivovaný)2

typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1) 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu

1adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+

2kultivovaný na bunkách VERO

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, Médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix Polio a obsah balenia

  • Infanrix Polio je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

  • Injekčná suspenzia je biela a trochu mliečna.

  • Balenia obsahujú buď 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.

  • Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart

Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart

Belgicko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

InfanrixTetra: Dánsko, Grécko, Francúzsko

Infanrix Polio: Česká republika, Estónsko, Cyprus, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovenská republika, Fínsko, Švédsko

Infanrix-IPV: Španielsko, Poľsko, Portugalsko, Veľká Británia

IPV Infanrix: Írsko

PolioInfanrix: Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke: www.sukl.sk

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.

Očkovacia látka sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.