Qlaira - Príbalový leták

tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.2011/00743

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Qlaira

filmom obalené tablety

Estradiolvalerát / Dienogest

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete:

1. ČO JE QLAIRA A NA ČO SA POUŽÍVA 2

2. SKÔR AKO UŽIJETE QLAIRU 2

Kedy nesmiete užívať Qlairu 2

Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Qlairy 3

Qlaira a žilové/ tepnové krvné zrazeniny 3

Qlaira a rakovina 5

Krvácanie medzi menštruáciami 5

Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň 5

alebo v nasledujúcich dňoch

Užívanie iných liekov 5

Laboratórne testy 6

Tehotenstvo a dojčenie 6

Vedenie vozidla a obsluha strojov 6

Dôležité informácie o niektorých zložkách Qlairy 6

3. AKO UŽÍVAŤ QLAIRU 6

Príprava rozkladacieho obalu 6

Kedy môžete začať s prvým rozkladacím obalom? 7

Ak užijete viac Qlairy ako máte 8

Ak zabudnete užiť Qlairu 8

Užívanie u detí 10

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky 10

Ak chcete prestať užívať Qlairu 10

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 10

5. AKO UCHOVÁVAŤ QLAIRU 12

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 12

1. ČO JE QLAIRA A NA ČO SA POUŽÍVA

  • Qlaira je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie otehotneniu.

  • Qlaira sa používa na liečbu silného menštruačného krvácania (ak nie je zapríčinené žiadnym ochorením maternice) u žien, ktoré si želajú užívať perorálnu antikoncepciu.

  • Každá farebná aktívna tableta obsahuje malé množstvo ženských hormónov, buď estradiolvalerátu, alebo estradiolvalerátu kombinovaného s dienogestom.

  • 2 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa neaktívne tablety.

  • Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tabletky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE QLAIRU

Všeobecné poznámky
Skôr ako začnete užívať Qlairu, Váš lekár Vám položí niekoľko otázok o Vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave Vašich priamych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vášho zdravotného stavu môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané rôzne situácie, keď musíte prestať užívať Qlairu alebo situácie, v ktorých môže byť spoľahlivosť Qlairy znížená. V takýchto prípadoch nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Qlaira ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.
Qlaira, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nesmiete užívať Qlairu

Neužívajte Qlairu:

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predznamenaním srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad malá mozgová príhoda bez následkov),

  • keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi),

  • keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných ochorení:

  • diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev

  • veľmi vysoký krvný tlak

  • veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),

  • keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále,

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

  • keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

  • keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

  • keď ste alergická (precitlivená) na estradiolvalerát alebo dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Qlairy. Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Qlairy?

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Qlairy alebo akýchkoľvek iných

kombinovaných tabletiek a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania Qlairy, ak sa počas užívania Qlairy vyskytne alebo sa zhorší, musíte sa takisto poradiť so svojím lekárom:

  • keď Váš priamy príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka,

  • keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • keď máte žltačku

  • keď máte cukrovku

  • keď máte depresiu

  • keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu),

  • keď máte ochorenie krvi nazývané hemolyticko-uremický syndróm (HUS), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,

  • keď máte kosáčikovitú anémiu,

  • keď máte epilepsiu (pozri „Užívanie iných liekov“),

  • keď máte ochorenie imunitného systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE),

  • keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu, porfýriu (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamovu choreu (nervové ochorenie vyvolávajúce náhle zášklby tela),

  • keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári (chloazmu). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

  • keď máte vrodený angioedém. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka, spolu so sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Lieky s obsahom estrogénov môžu príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť.

  • ak trpíte srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou

Qlaira a žilové/tepnové krvné zrazeniny

Nasledujúce upozornenia a opatrenia sú odvodené zo štúdií s kombinovanými tabletkami obsahujúcimi etinylestradiol. Zatiaľ nie je známe, či sa tieto upozornenia a opatrenia týkajú aj Qlairy:

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky (vrátane Qlairy), zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko vývoja krvnej zrazeniny je najvyššie v priebehu prvého roka užívania tabletiek. Mimoriadne zriedkavo môžu krvné zrazeniny spôsobiť ťažké trvalé postihnutia alebo dokonca môžu skončiť úmrtím. Hlavným miestom výskytu krvných zrazenín sú napríklad žily nôh (venózna trombóza), srdcové tepny (srdcový infarkt), pľúca (pľúcny embolizmus) alebo mozog (mŕtvica).

Riziko krvnej zrazeniny v žilách u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

  • s pribúdajúcim vekom

  • keď máte nadváhu

  • keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne

  • keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší čas nepohyblivá. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Qlairu, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Qlairu. Zvyčajne sú to asi dva týždne po Vašom vyliečení.

Používanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

  • s pribúdajúcim vekom,

  • keď fajčíte. Počas užívania antikoncepčných tabletiek sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov

  • keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov

  • keď máte nadváhu

  • keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu

  • keď máte vysoký krvný tlak,

  • keď trpíte migrénou,

  • keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Prestaňte užívať Qlairu a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné znaky krvnej zrazeniny alebo mŕtvice, ako sú:

  • silná bolesť a/alebo opuch v jednej z dolných končatín

  • náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky

  • náhla dýchavičnosť

  • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny

  • akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény

  • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie

  • ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť

  • závrat alebo mdloba

  • slabosť, nezvyčajné pocity alebo v strata citlivosti v hociktorej časti tela

  • náhla silná bolesť žalúdka

Ihneď po pôrode majú ženy zvýšené riziko krvných zrazenín, takže sa musíte spýtať svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať kombinované tabletky.

Qlaira a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tabletky sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané samotnou liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Riziko nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabletiek hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšiezhubné pečeňové nádory. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré štúdie uvádzajú, že dlhodobé užívanie antikoncepčných tabletiek zvyšuje riziko vývoja rakoviny krčka maternice. Nie je však zrejmé, do akej miery toto riziko zvyšuje sexuálne správanie alebo iné faktory, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Qlairy môžete mať neočakávané krvácanie. Krvácanie sa zvyčajne začína na 26. deň, v deň, keď užívate druhú tmavočervenú tabletu alebo v nasledujúci deň (dni). Informácie v denníkoch pacientok, ktoré poskytli ženy počas klinickej štúdie s Qlairou ukázali, že nie je nezvyčajné mať v danom cykle neočakávané krvácanie (10-18 % užívateliek). Ak sa neočakávané krvácanie objavuje dlhšie ako 3 mesiace za sebou alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, Váš lekár musí prešetriť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň alebo v nasledujúcich dňoch

Informácie v denníkoch pacientok, ktoré poskytli ženy počas klinickej štúdie s Qlairou ukázali, že nie je nezvyčajné, že sa pravidelné krvácanie po 26. dni nedostaví (pozorované asi v 15 % cyklov).

Ak ste užívali správne všetky tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak k očakávanému krvácaniu nedošlo dva razy za sebou alebo ak ste tablety užívali nesprávne, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačínajte s užívaním z ďalšieho rozkladacieho obalu, pokiaľ si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý Vám liek vydáva), že užívate Qlairu. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

• Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Qlairy na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

  • liečivá používané na liečbu

    • epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)

    • tuberkulózy (napr. rifampicín)

    • infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako sú penicilíny, tetracyklíny, grizeofulvín).

  • liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

Niektoré lieky môžu zvyšovať hladiny liečiv Qlairy v krvi. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

  • antimykotiká (lieky proti plesniam) obsahujúce ketokonazol

  • antibiotiká obsahujúce erytromycín

• Qlaira môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.

  • liekov s obsahom cyklosporínu

  • antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.Váš lekár alebo lekárnik Vám môžu poradiť osobitné ochranné opatrenia, pokiaľ budete užívať iné lieky spolu s Qlairou.

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo na iné laboratórne vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tabletky, pretože perorálna antikoncepcia (užívaná ústami) môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, neužívajte Qlairu. Ak otehotniete počas užívania Qlairy, musíte ju ihneď

prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať Qlairu (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať Qlairu“).

Vo všeobecnosti nemáte užívať Qlairu počas dojčenia. Ak chcete užívať antikoncepčné tabletky

počas dojčenia, vyhľadajte svojho lekára.

Keď ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania ktoréhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Qlairy ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu

strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Qlairy

Qlaira obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, pred začiatkom užívania Qlairy vyhľadajte svojho lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ QLAIRU

Každý rozkladací obal obsahuje 26 farebných aktívnych tabliet a 2 biele neaktívne tablety.

Každý deň užite jednu tabletu Qlairy, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, máte ich však užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Príprava rozkladacieho obalu

Na pomoc pri sledovaní slúži 7 týždňových samolepiacich prúžkov, každý so 7 dňami týždňa.

Vyberte týždňový samolepiaci prúžok, ktorý sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite prúžok, ktorý sa začína so „St“.

Prúžok s dňami týždňa nalepte na horný okraj rozkladacieho obalu Qlairy, kde je napísané „Sem umiestnite týždňový samolepiaci prúžok“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“.

Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste v konkrétny deň užili tabletu. Postupujte v smere šípok na rozkladacom obale, kým neužijete všetkých 28 tabliet.

Zvyčajne sa takzvané krvácanie z vysadenia začne, keď užívate druhú tmavočervenú tabletu alebo biele tablety a nemusí sa skončiť skôr, ako načnete ďalší rozkladací obal. Niektoré ženy majú krvácanie ešte aj po užití prvých tabliet z nového rozkladacieho obalu.

Ďalší rozkladací obal začnite užívať bez prestávky, inými slovami povedané, deň potom, čo ste ukončili užívanie zo súčasného rozkladacieho obalu, dokonca aj vtedy, ak krvácanie neskončilo. Znamená to, že máte začať užívať ďalší rozkladací obal v rovnakom dni týždňa, ako to bolo pri súčasnom rozkladacom obale a krvácanie z vysadenia by malo nastať v rovnakých dňoch týždňa každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Qlairu týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 2 dní, keď užívate neaktívne tablety.

Kedy môžete začať s prvým rozkladacím obalom?

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite s Qlairou v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania)

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej tabletky alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Začnite užívať Qlairu v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) Vašej predchádzajúcej antikoncepčnej tabletky. Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, Qlairu začnite užívať v deň ich odstránenia alebo postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka obsahujúca len gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén)

Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 9 dní užívania Qlairy používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

Po potrate.

Postupujte podľa odporúčaní svojho lekára.

Po pôrode

Qlairu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, počas prvých 9 dní užívania Qlairy použite bariérovú metódu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste znovu začali užívať Qlairu, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak chcete začať užívať Qlairu po pôrode a dojčíte, prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Qlairy ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Qlairy sa nehlásili.

Ak ste užili viacero aktívnych tabliet naraz, možno budete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. Mladé ženy môžu krvácať z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Qlairy alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so

svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Qlairu

Neaktívne tablety: Ak zabudnete užiť bielu tabletu (2 tablety na konci rozkladacieho obalu), nemusíte ju užívať neskôr, pretože neobsahuje žiadne liečivá. Je však dôležité, aby ste zabudnutú bielu tabletu (tablety) odstránili, aby ste si boli istá, že ste neprekročili počet dní, počas ktorých užívate neaktívne tablety, pretože by to mohlo znamenať zvýšenie rizika otehotnenia. Pokračujte ďalšou tabletou vo zvyčajnom čase.

Aktívne tablety: V závislosti od dňa cyklu, v ktorom ste zabudli užiť jednu aktívnu tabletu, možno budete potrebovať podniknúť dodatočné antikoncepčné opatrenia, napríklad použiť bariérovú metódu, ako je prezervatív. Tablety užívajte podľa nasledovných zásad. Podrobnosti pozri tiež na „obrázkuo vynechaných tabletách“.

  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je narušená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. V závislosti od dňa cyklu, v ktorý ste zabudli užiť jednu aktívnu tabletu, podniknite dodatočné antikoncepčné opatrenia, napr. použite bariérovú metódu, ako je prezervatív. Podrobnosti pozri tiež na obrázku o vynechaných tabletách.

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto rozkladacom obale

Vyhľadajte svojho lekára.

V jednotlivom dni neužívajte viac ako 2 aktívne tablety

Ak ste zabudli začať užívať z nového rozkladacieho obalu, alebo ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z Vášho rozkladacieho obalu počas 3.-9. dňa, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk 7 dní pred vynechaním tablety). V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára. Čím viac tabliet ste zabudli užiť (najmä medzi 3.-24. dňom) a čím bližšie je obdobie užívania neaktívnych tabliet, tým väčšie je riziko zníženia ochrany pred otehotnením. Podrobnosti pozri tiež na „obrázku o vynechaných tabletách“.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek aktívnu tabletu z rozkladacieho obalu a na konci užívania z rozkladacieho obalu nenastane krvácanie, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania z nového rozkladacieho obalu vyhľadajte svojho lekára.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára

Mali ste pohlavný styk pred týmto opomenutím?

ÁNO

  • Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní

tabliet ako zvyčajne (to môže znamenat užitie

2 tabliet v jednom dni)

  • Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (prezervatív)

  • Neužívajte vynechanú tabletu

  • Začnite okamžite užívat z ďalšieho rozkladacieho obalu

  • Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (prezervatív)

  • Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní

tabliet ako zvyčajne (to môže znamenat užitie

2 tabliet v jednom dni)

  • Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia

NIE

Iba 1 vynechaná

tableta (uplynulo

viac ako 12 hodín)

  • Odstráňte vynechanú tabletu a pokračujte

v užívaní tabliet ako zvyčajne

  • Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia

Deň 10-17

Deň 18-24

Deň 25-26

Deň 27-28

Deň 1-9

Vynechanáviac ako

1 farebná tableta

Zabudli ste začať užívanie z

nového rozkladacieho obalu


Užívanie u detí

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia u mladistvých, mladších ako 18 rokov.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak ste vracali v priebehu 3-4 hodín po užití aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do Vášho tela.

Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu. Ak je to možné, užite ju do 12 hodínod času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, musíte postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Qlairu“. Ak nechcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob užívania, vezmite si zodpovedajúcu tabletu z iného rozkladacieho obalu.

Ak prestanete užívať Qlairu

Qlairu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o

iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Qlairy a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Qlaira môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie súvisiace s užívaním antikoncepčných tabletiek, ako aj príslušné príznaky sú opísané v týchto častiach: „Qlaira a žilové/ tepnové krvné zrazeniny“ a „Qlaira a rakovina“. Prečítajte si, prosím, pozorne tieto časti a v prípade potreby sa okamžite poraďte s lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky mali súvislosť s užívaním Qlairy:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 používateliek):

  • bolesť hlavy

  • bolesť brucha, nevoľnosť

  • akné

  • žiadna menštruácia, nepríjemné pocity v prsníkoch, bolestivá menštruácia, nepravidelné krvácanie (silné nepravidelné krvácanie)

  • prírastok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000 používateliek):

  • plesňové infekcie, plesňová infekcia lona apošvy infekcia pošvy

  • zvýšená chuť do jedla

  • depresia, depresívna nálada, poruchy emócií (citov), problémy so spánkom, znížený záujem o pohlavný styk, duševná porucha, zmeny nálady

  • závrat, migréna

  • návaly horúčavy, vysoký krvný tlak

  • hnačka, vracanie

  • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

  • vypadávanie vlasov, nadmerné potenie (hyperhidróza) svrbenie, vyrážka

  • svalové kŕče

  • opuch prsníkov, hrčky na prsníkoch, abnormálny rast buniek krčka maternice (cervikálna dysplázia), nefunkčné krvácanie z rodidiel, bolesť pri pohlavnom styku, fibrocystické ochorenie prsníkov, silná menštruácia, poruchy menštruácie, cysty na vaječníkoch, bolesť v panve, predmenštruačný syndróm, výrastky v maternici, sťahy maternice, maternicové/vaginálne krvácanie vrátane špinenia, výtok z pošvy, sucho v lone a pošve

  • únava, podráždenosť, opuch častí tela, napr. členka (edém)

  • zníženie telesnej hmotnosti, zmeny krvného tlaku

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000 používateliek):

  • kvasinková infekcia, herpes úst , zápalové ochorenie panvy, ochorenie očných ciev pripomínajúce hubovú infekciu (predpokladaný syndróm okulárnej histoplazmózy), plesňová infekcia kože (tinea versicolor) (), infekcie močového traktu, bakteriálny zápal pošvy

  • zadržiavanie tekutín, vzostup niektorých tukov v krvi (triglyceridov)

  • agresívnosť, úzkosť, pocit nespokojnosti, zvýšený záujem o pohlavný styk, nervozita, nočná mora, nepokoj, poruchy spánku, stres

  • znížená pozornosť, mravčenie, závrat

  • neznášanlivosť kontaktných šošoviek, suchosť oka, opuch oka

  • srdcový záchvat (infarkt myokardu), búšenie srdca (palpitácie)

  • krvácanie z kŕčových žíl, nízky krvný tlak, povrchový zápal žíl, bolestivé žily

  • zápcha, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, pálenie záhy

  • pečeňové uzlíky (fokálna nodulárna hyperplázia), chronický zápal žlčníka

  • alergické kožné reakcie, zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazma) a iné poruchy pigmentácie, rast vlasov mužského typu, zvýšený rast vlasov, kožné poruchy ako je dermatitída a neurodermatitída, lupiny a mastná koža (seborea) a iné poruchy kože

  • bolesť chrbta, bolesť sánky, pocit ťažoby

  • bolesť močových ciest

  • nezvyčajné krvácanie z vynechania, nezhubné hrčky v prsníkoch, karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu, cysta prsníka, výtok z prsníka, polyp na krčku maternice, sčervenanie krčka maternice, krvácanie pri pohlavnom styku, spontánny výtok mlieka, výtok z rodidiel, slabá menštruácia, oneskorenie menštruácie, prasknutie cysty na vaječníkoch, zápach z pošvy, pocit pálenia v lone a pošve, nepríjemný pocit v lone a pošve

  • opuch lymfatických uzlín

  • astma, dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa

  • bolesť na hrudníku, únava a celkový pocit ochorenia, horúčka

  • nezvyčajný nález v stere z krčka maternice

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch „nepravidelné krvácanie (silné nepravidelné krvácanie)“ a „žiadna menštruácia“, ktoré pochádzajú zo denníkov pacientok pri klinickom skúšaní Qlairy, sú uvedené v časti „Krvácanie medzi menštruáciami“ a „Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň alebo v nasledujúcich dňoch“.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu s obsahom etinylestradiolu vyskytli aj poruchy kože ako je erythema nodosum, erythema multiforme, ako aj výtok z prsníkov a precitlivenosť. Hoci sa tieto príznaky nehlásili počas klinických štúdií vykonaných s Qlairou, nemožno vylúčiť možnosť, že by sa mohli objaviť počas liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ QLAIRU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Qlairu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na rozkladacom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Qlaira obsahuje

Liečivá sú estradiolvalerát a estradiolvalerát kombinovaný s dienogestom.

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) Qlairy obsahuje 26 aktívnych tabliet v 4 rôznych farbách v 1., 2., 3. a 4. rade a 2 biele neaktívne tablety v 4. rade.

Zloženie farebných tabliet obsahujúcich jedno alebo dve liečivá:

2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu

5 jasnočervených tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu

17 svetložltých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu

2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu

Zloženie neaktívnych tabliet:

Tieto tablety neobsahujú žiadne liečivá.

Ďalšie zložky farebných aktívnych tabliet sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát kukuričného škrobu, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E572)

Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464), makrogol 6000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 171) a/alebo červený oxid železitý (E172)

Ďalšie zložky bielych neaktívnych tabliet sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E572)

Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Qlaira a obsah balenia

Tablety Qlaira sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté obalom.

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) obsahuje 2 tmavožlté tablety v 1. rade; 5 jasnočervených tabliet v 1. rade; 17 svetložltých tabliet v 2., 3. a 4. rade; 2 tmavočervené tablety v 4. rade a 2 biele tablety v 4. rade.

Tmavožltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DD“ v pravidelnom šesťuholníku.

Jasnočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DJ“ v pravidelnom šesťuholníku.

Svetložltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DH“ v pravidelnom šesťuholníku.

Tmavočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DN“ v pravidelnom šesťuholníku.

Biela tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DT“ v pravidelnom šesťuholníku.

Qlaira je dostupná v baleniach po 1, 3 a 6 rozkladacích obaloch, každý s obsahom 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Výrobca

Schering GmbH und Co. Productions KG a Bayer Schering Pharma AG
99427 Weimar 13342 Berlín
Nemecko Nemecko
tel: +49 3643 4330 +49 30 468 1111
fax: +49 3643 4331 350 +49 30 468 16111

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

  • Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxemburgsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: QLAIRA/Qlaira

  • Taliansko: KLAIRA

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 05/2011.