H-AL inj. (POLLENS) - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

sol inj 6x10 ml (JSK,JSA)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08658

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

H - AL inj.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml prípravku obsahuje:

Liečivá:

pollens (alergény z peľu) 0,1 PNU - 10 000 PNU

0,1 JSK - 10 000 JSK

mites (alergény z roztočov) 0,1 PNU -10 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU -10 000 PNU

bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU -10 000 PNU

dusts mix (alergény z prachu obohateného) 0,1 PNU -10 000 PNU

insects (alergény z hmyzu) 0,05 PNU -5000 PNU

dusts (alergény z prachu) 0,1 PNU -10 000 PNU

Druhy injekčných alergénových prípravkov pre alergénoú imunoterapiu (AIT), obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľ tráv

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Peľ stromov a kríkov

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum, Pollinare mixtum - letná séria

Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Druhy injekčných alergénových prípravkov pre AIT s koncentráciou, vyjadrenou v PNU:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov

Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).

Peľ bylín

Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv

Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Bromus erectus + Agropyrum repens

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Agropyrum repens (pýr plazivý).

Zmes tráv I + Artemisia mix

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Betula pendula (breza previsnutá).

Zmes tráv I + Sambucus nigra

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Sambucus nigra (baza čierna).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín,

zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený

Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Bytový prach obecný + Zmes roztočov

Bytový prach zmesný, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z baktérií

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližšej identifikácie druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes.

Zmes HCD ( baktérií horných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Zmes DCD ( baktérií dolných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Zmes protiaknózna

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes.

Alergény z plesní a kvasiniek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed, komáre.

Včelí + Osí jed

Včelí jed, osí jed

Alergény z roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Injekčné alergénové prípravky na imunoterapiu sú pripravené zo sterilných základných extraktor příslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5 000 daltonov.

Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztokchloridu sodného pre alergény z peľu. Prípravok obsahuje ako antimikrobiálnu konzervačnú látku fenol.Používajú sa k alergénovej imunoterapii detí a dospelých.

Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick vyvolala ( na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Vzhľad lieku: bezfarebná až opalizujúca tekutina charakteristicky sfarbená podľa druhu a koncentrácie vstupného alergénu. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže, zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, pri ktorých sa obtiaže zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo (ev. individuálnou kombináciou).

Alergénovou imunoterapiou peľovými alergénovými prípravkami je možné vykonať mimo období pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne podávať blokujúce dávky (letnej série), v poslednej dobe sa ale pristupuje k celoročnej liečbe.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Alergénovú imunoterapiu (AIT) indikuje, vykonáva a jej dĺžku určuje lekár - alergológ a klinický imunológ. Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentráciou dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.

Pred aplikácou je nutné skontrolovať koncentráciu alergénového prípravku, jeho vzhľad, dobu použiteľnosti a meno pacienta. Alergén musí byť z fľaštičky odobratý za aseptických podmienok. Alergén sa aplikuje podkožne najlepšie do predlaktia. Po každej dávke alergénového prípravku musí byť pacient 30 minút pod dohľadom lekára. Ošetrujúci lekár - alergológ rozhoduje o tom, či sa v prípade peľových alergénových prípravkov liečba pred peľovou sezónou preruší alebo sa bude podávať celoročne.

1.Klasická AIT:

Zahajuje sa riedením alergénového prípravku, ktoré pri kožnom teste ešte nevyvolalo reakciu. Postupuje sa podľa doporučenej schémy podľa tabuľky č.1. Pri klasickej AIT peľovými alergénovými prípravkami sa končí s aplikáciou alergénových prípravkov 1 mesiac pred začiatkom peľovej sezóny. Nižšie koncentrácie alergénových prípravkov sa podávajú obvykle trikrát týždenne (napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).

Tabuľka č. 1

ORIENTAČNÁ SCHÉMA PRE ALERGÉNOVÚ IMUNOTERAPIU
INJEKČNÝMI ALERGÉNMI H-AL (bacto, dusts, dusts mix, pollens, mites, insects, myco)
Koncentrácia
Dávka (ml)
Intervaly
Č. inj.
0,1 PNU (JSK)
(0,05 PNU)
(0,1 ml)
0,2 ml
0,4 ml
0,8 ml
(0,8 ml)
2x týždenne
1.
2.
3.
4.
5.
1 PNU (JSK)
(0,5 PNU)
(0,1 ml)
0,2 ml
0,4 ml
0,8 ml
(0,8 ml)
2x týždenne
6.
7.
8.
9.
10.
10 PNU (JSK)
(5 PNU)
(0,1 ml)
0,2 ml
0,4 ml
0,8 ml
(0,8 ml)
2x týždenne
11.
12.
13.
14.
15.
100 PNU (JSK)
(50 PNU).
0,1 ml
0,2 ml
0,3 ml
0,5 ml
0,8 ml
0,8 ml
(1,0 ml)
2x týždenne
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
1 000 PNU(JSK)
(500 PNU)
0,1 ml
0,2 ml
0,3 ml
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,8 ml
0,9 ml
(1,0 ml)
1 - 2x týždenne
1x za 14 dní po dosiahnutí udržiavacej dávky
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
10 000 PNU (JSK)
(5 000 PNU)
0,1 ml
0,2 ml
0,3 ml
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,8 ml
0,9 ml
(1,0 ml)
1x týždenne
1x za 14 dní po dosiahnutí udržiavacej dávky
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.

2. Celoročnú AIT

Celoročnú AITpeľovými alergénovými prípravkami (pozri tabuľka č.2) je nutné začať v náležitom predstihu pred začiatkom sezóny pelenia jednotlivých druhov rastlín. Postupovať možno podľa klasickej schémy postupným zvyšovaním dávok, ale pri nízkych koncentráciách je možné jej skrátenie. Nedoporučuje sa prekračovať objem 1 ml na dávku. Maximálna dosiahnutá tolerovaná dávka sa opakovane aplikuje až do začiatku sezóny pelenia príslušnej rastliny 1x týždenne. V sezóne sa interval medzi injekciami predĺži na aplikáciu 1x za dva až tri týždne a dávka sa redukuje na desaťnásobne nižšiu koncentráciu. Po skončení peľovej sezóny sa dávka postupne zvyšuje o 0,20 - 0,40 ml na pôvodnú maximálnu tolerovanú dávku. Pokiaľbola nízka , sa je možné pokúsiť o jej zvýšenie. Táto dávka sa aplikuje každé 2 - 3 týždne až do ďalšej sezóny, keď sa celý postup opakuje.

Tabuľka č. 2.

CELOROČNÁ INJEKČNÁ LIEČBA PEĽOVÝMI ALERGÉNMI
VO VODNEJ FORME
Aplikácia pred
sezónou
Aplikácia v priebehu sezóny
Aplikácia po ukončení sezóny
Aplikácia zvyšujúcej sa dávky
Aplikácia udržiavacej dávky
Aplikácia
redukovanej dávky
Aplikácia zvyšujúcej sa dávky
Aplikácia udržiavacej dávky
Množstvo
Podľa schématu klas. hyposenzibil.
0,5 - 1 ml
1/10 dávky udržiavacej
po 0,2 -
0,4 ml
0,5 - 1 ml
Počet podaní
2x týždenne
1x týždenne
1x za
2 - 3 týždne
zvyšovať na pôvodnú tolerovanú dávku 2x týždenne
1x za
2 - 3 týždne

3. Injekčný peľový alergénový prípravok Pollinare mixtum - letná séria (tabuľka č.3.) sa podáva len v letnej peľovej sezóne, keď má pacient akútne príznaky peľovej alergie. Injekcie sa aplikujú podkožne podľa uváženia alergológa obvykle dvakrát týždenne. Alergénová imunoterapia sa zahajuje dávkou 0,05 ml z riedenia 10 JSK. Dávky sa volia individuálne podľa reakcie pacienta až do dávky, keď nastane zreteľná úľava (t.j. pre riedenie 10 JSK max. 0,6 ml, pre riedenie 100 JSK max. 0,1 ml). Touto udržiavacou dávkou sa pokračuje ďalej, bez ďalšieho zvyšovania koncentrácie.

Tabuľka č. 3

ORIENTAČNÁ SCHÉMA PRE ALERGÉNOVÚ IMUNOTERAPIU
H-AL (pollens)
Pollinare mixtum - letná séria
Deň
Koncentrácia
Dávka (ml)
Intervaly
Č. inj.
Deň
Koncentrácia
Dávka (ml)
Intervaly
Č. inj.
0.
3.
7.
10.
14.
17.
10 JSK
0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,6
2x týždenne
1.
21.
2.
24.
3.
28.
4.
31.
5.
35.
6.
38.
100 JSK
0,05
0,05
0,1
0,1
0,1
0,1
2x týždenne
7.
8.
9.
10.
11.
12.

4.3. Kontraindikácie

- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z autoimunity, závažné

imunodeficiencie),

- malígne ochorenia,

- závažné chronické ochorenia,

- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,

- centrálne spastické ochorenia,

- závažné infekty a zápalové procesy orgánov, postihnutých alergickými prejavmi,

- aktívna tuberkulóza,

- ťažká forma atopického ekzému,

- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba β-blokátormi,

- opakované alergické reakcie počas správne vykonávanej alergénovej imunoterapie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického ochorenia.

Preventívne očkovanie pri AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:

- 1 týždeň po tuberkulínových skúškach

- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín

- 4 týždne po aplikácii živých vakcín

- 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny

4.5. Liekové a iné interakcie

Preventívne očkovanie pri AIT je treba prerušiť 14 dní pred plánovaným očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje po intervale danom charakterom vakcíny (pozri čl. 4.4.).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť pre ev. pokračovanie liečby lekárom starostlivo zvážené riziko pre matku a dieťa. V dobe dojčenia je AIT vykonávaná na základe uvážení ošetrujúceho lekára - alergológa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo dokázané, že by liek ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Počas alergénovej imunoterapie môže dôjsť k alergickým reakciám rôznej intenzity, a to niekedy tak závažným, že ohrozujú život pacienta. Lekár vykonávajúci alergénovú imunoterapiu musí byť na prípadné komplikácie pripravený technicky a medikamentózne.

Reakcie na podanie alergénu:

Lokálne reakcie: bolestivosť, erytém, opuch, indurácie rôzneho rozsahu a intenzity okolo miesta aplikácie. Lokálne reakcie vo väčšine prípadov nevyžadujú liečbu. Odporúčajú sa studené alebo alkoholové obklady ev. antihistaminiká perorálne.

Pri lokálnych reakciách, presahujúcich 10 cm alebo s pseudopodiami šíriacimi sa do okolia, sa končatina zatiahne turniketom nad miestom aplikácie alergénu, ev. sa vykoná opich miesta vpichu adrenalínom 1 : 1 000 v dávke 0,2 - 0,3 ml subkutánne a priloží sa vak s ľadom. Celkove podať antihistaminiká perorálne ev. parenterálne podľa závažnosti reakcie.

Ďalšia dávka sa aplikuje až po vymiznutí príznakov. Interval sa podľa potreby predĺži, dávky sa zvyšujú opatrne, prípadne sa úmerne znížia, zvlášť ak dôjde k reakcii do 30 minút po aplikácii.

Celková reakcia: únava, malátnosť, bolesti hlavy, zvýšená teplota apod., vyžaduje predĺženie intervalu medzi injekciami. Úprava dávky a intervalu sa robí individuálne.

Ložisková reakcia: dochádza k dočasnému zhoršeniu príznakov v postihnutom orgáne. Ďalšia injekcia sa môže aplikovať v nezvýšenej dávke až po vymiznutí reakcie a opatrne sa pokračuje v alergénovej imunoterapii.

Konstitučná reakcia: k tejto reakcii dochádza pri náhodnom vstreknutí alergénu do žily, pri unáhlenej alergénovej imunoterapii, keď sa nedbalo na varovné príznaky po predchádzajúcich injekciách, pri indispozícii pacienta (únave, menštruácii, sekundárnej infekcii apod.). Začiatok reakcie sa obvykle prejavuje svrbením spojiviek a nosohltanu, slzením, vazomotorickou nádchou, nastupuje dráždivý kašeľ, dýchavičnosť astmatického typu, svrbenie, žihľavka, Quinckeho edém, nauzea, vomitus, hnačky, spazmy maternice, edém slizníc horných dýchacích ciest s akútnou dýchavičnosťou, hypotenzia až anafylaktický šok, popr. zástava obehu a dychu. Pri zistení prvých hore uvedených príznakov je nutný čo najrýchlejší terapeutický zákrok:

- uloženie pacienta do stabilizovanej polohy
- končatinu nad vpichom zatiahnuť turniketom.

- opich miesta vpichu roztokom adrenalínu 1 : 1 000 v dávke 0,3 - 0,5 ml subkutánne

V prípade potreby možno adrenalín opakovať subkutánne v odstupe 10 - 15 minút do celkovej

dávky 2 ml.

Pri ťažkom priebehu anafylaktickej reakcie podať adrenalín 1 : 10 000 v dávke 0,5 ml ( u detí

0,01 ml/kg hmotnosti) veľmi pomaly intravenózne pri kontrole pulzu a krvného tlaku

- aplikácia H1 a H2 blokátorov intravenózne (napr. clemastin 2 mg, ranitidín 100 mg)
- aplikácia glukokortikoidov intravenózne (napr. metylprednisolon)
- zavedenie vnútrožilovej infúzie roztokov kryštaloidov alebo plazma expandéru
- aplikácia presorických amínov (dopamín, noradrenalín), korekcia pH (bikarbonát)
- aplikácia aminofilínu pri bronchospazme pomaly intravenózne a beta 2 mimetikum inhalačnou cestou

- ostatná protišoková liečba s okamžitým prevozom na lôžkové oddelenie, kde sa môže vykonať

komplexná terapia s resuscitáciou.

Pacient musí byť minimálne 24 hodín hospitalizovaný pre riziko ev. neskorej reakcie.

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k alergickej reakcii. Dávkovanie a odstupy medzi dávkami určí vždy lekár, ktorý liečbu odporučil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparát, alergénový prípravok

ATC kód: V01AA

5.1.2. Mechanizmus účinku

Alergénová imunoterapia zasahuje do regulačných mechanizmov imunologických a zápalových reakcií, ktoré majú hlavnú úlohu pri vzniku alergického ochorenia. Počas dlhodobej AIT možno pri imunologickom vyšetrení zistiť zmeny, ktoré vysvetľujú mechanizmus účinku alergénovej imunoterapie.

- vznik tzv. blokujúcich IgG4 protilátok

- po počiatočnom vzostupe dlhodobý pokles celkového i špecifického IgE

- zvýšenie pomeru Th1 lymfocytov oproti Th2 a následkom toho zníženia produkcie IL-4

- zvýšenie supresorickej aktivity T lymfocytov

- zníženie aktivity tukových buniek a eozinofilov a následkom toho znížená tvorba a uvoľňovanie

histamínu a ďalších mediátorov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neboli pozorované.

5.3. Predklinické údaje vzťahujúce sa k bezpečnosti prípravku

Základné extrakty príslušných alergénov sú testované na neškodnosť na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky Pomocné látky

(alergény z peľu) (ostatné alergény)

Kalii dihydrogenophosphas

Natrii hydrogenocarbonas Natrii hydrogenophosphasdodecahydricus

Natrii chloridum Natrii chloridum

Polysorbatum 80 Polysorbatum 80

Phenolum (max. 5 mg/ml) Phenolum (max. 5 mg/ml)

Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)

Aqua ad iniectabilia Aqua ad iniectabilia

* Len pri alergénoch z húb (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová) a baktérií.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 2 roky.

Po prvom otvorení uchovávať pri teplote 2 - 8 oC a spotrebovať do 6 mesiacov!

6.4. Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 2 - 8 oC.

Uchovávať vnútorný obal v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chrániť pred mrazom!

Počas transportu musia byť rešpektované podmienky uchovávania.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Sklenené fľaštičky I. hydrolytickej triedy uzavreté pryžovou prepichovacou zátkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

1 x 10 ml

Súpravy sú kompletované v zostavách podľa rôznych koncentrácií.

H-AL (pollens)
Počet fľaštičiek
H-AL (insects)
Počet fľaštičiek
Ostatné H-AL
Počet fľaštičiek
0,05-0,5-5-50-500-5 000-5 000 PNU
7
0,1-1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU*
7
0,1 -1-10-100-1 000-10 000 PNU
0,1 - 1 -10 100-1 000-10 000 JSK
6
6
0,05-0,5-5-50-500-500 PNU
6
0,1 -1-10-100- 1 000-1 000 PNU*
0,1 -1-10-100- 1 000-10 000 PNU
6
6
0,1-1-10-100-1 000 PNU
0,1-1-10-100-1 000 JSK
5
5
0,1 -1-10-100- 1 000 PNU
5
10-100-1 000-10 000 PNU
10-100-1 000-10 000 JSK
4
4
10-100 JSK
(Pollinare mixtum - letná séria)
2
10 000 PNU
10 000 JSK
1
1
5 000 PNU
1
1 000 PNU (bacto, myco)
10 000 PNU
1
1

Poznámka: *- dusts, dusts mix

Na základe požiadaviek lekára sa dodávajú individuálne kombinácie jednotlivých druhov a koncentrácií alergénových prípravkov rovnakej skupiny. Rozsah vyrábaných koncentrácií je 0,1 - 10 000 JSK, PNU (insects 0,05 - 5000 PNU)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SEVAPHARMA a.s. Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0171/78-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1978/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2008