H-AL per os (POLLENS) JSK - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

gtt por 1x9 ml

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2012/07233

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

H-AL per os

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Liek je číra, podľa druhu a koncentrácie vstupnej suroviny bezfarebná až tmavohnedá tekutina. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni:

pollens (alergény z peľu) 1 PNU - 10 000 PNU

1 JSK - 10 000 JSK

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU - 10 000 PNU

mites (alergény z roztočov) 1 PNU - 10 000 PNU

insects (alergény z hmyzu) 0,5 PNU - 5 000 PNU

1 ml lieku = 17-21 kvapiek.

Druhy perorálnych alergénových prípravkov pre alergénovú imunoterapiu (AIT) obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľové zmesi

Zmes tráv I

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum

Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Druhy perorálnych alergénových prípravkov pre AIT s koncentráciou vyjadrenou v PNU:

Alergény z peľov

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Betula pendula (breza previsnutá).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Zmes HCD (baktérií horných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Zmes DCD (baktérií dolných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae.

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Zmes protiaknózna

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Perorálne alergénové prípravky na imunoterapiu sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5 000 daltonov.

Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu, riedený 1:1 glycerolom. Ako protimikróbnu konzervačnú látku obsahujú fenol.

Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže, zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo.

Alergénovú imunoterapiu peľovými alergénovými prípravkami je možné vykonať mimo obdobia pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne podávať blokujúce dávky, v poslednej dobe sa ale pristupuje k celoročnej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentrácií dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.

Liečebný alergénový prípravok sa podáva 1-krát denne (ráno alebo večer), 30 minút pred jedlom. Pred použitím pacient odstráni plastový kryt z tela dávkovacieho setu a nahradí ho nasadením vrchnej časti pumpičky, ktorá je dodávaná samostatne v sterilnom obale a je súčasťou balenia lieku.

Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes ochutenej vody.

1. Klasická AIT

Postupuje sa podľa odporúčanej orientačnej schémy, ktorá by mala byť upravovaná podľa znášanlivosti a zdravotného stavu pacienta. Nižšie koncentrácie alergénov sa podávajú zvyčajne trikrát týždenne (napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).

Tabuľka č.1

Orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu H-AL per os
Koncentrácia
Počet kvapiek za deň
0,1 PNU
Deň
1
3
5
8
10
12
(JSK)
Počet
kvapiek
1
2
4
7
12
18
1 PNU
Deň
1
3
5
8
10
(JSK)
0,5 PNU
Počet
kvapiek
2
4
7
12
18
10 PNU
Deň
1
3
5
8
10
(JSK)
5,0 PNU
Počet
kvapiek
2
4
7
12
18
100 PNU
Deň
1
4
8
12
16
20
24
28
(JSK)
5 0 PNU
Počet
kvapiek
2
3
4
5
7
10
14
19
1 000 PNU
Deň
1
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
(JSK)
500 PNU
Počet
kvapiek
2
3
4
5
6
7
8
10
12
14
17
20*
10 000 PNU
Deň
1
8
16
24
32
40
47
54
(JSK)
5 000 PNU
Počet
kvapiek
2
3
4
5
6
7
8
10**

*) - Opakovať 1 x týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky pokiaľ sa nepokračuje vyššou koncentráciou

**) -V prípade aplikácie lieku s koncentráciou 10 000 (5 000) PNU alebo JSK sa zvyšuje k maximálnemu počtu 10 kvapiek. Maximálna tolerovaná dávka sa opakuje 1 x týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky.

2. Alternatívna schéma pre AIT (pozri tabuľka č.2)

AIT sa zahajuje najnižšou koncentráciou (0,1 PNU alebo 1 JSK, u hmyzu 0,5 PNU). Pokračuje sa až po najvyššiu koncentráciu (1 000 či 10 000 PNU alebo 1 000 či 10 000 JSK, u hmyzu 500 či 5 000 PNU). Pri každej koncentrácii alergénu sa začína podaním jednej kvapky a každý nasledujúci deň sa dávka zvyšuje o 1 kvapku až do dávky 10 kvapiek. Po dosiahnutí dávky desiatich kvapiek sa prechádza na nasledujúcu vyššiu koncentráciu a opäť sa zvyšuje od 1 kvapky do 10 kvapiek denne. Po dosiahnutí najvyššej koncentrácie sa maximálny počet t.j. 10 kvapiek denne podáva trikrát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky. Táto dávka sa podáva aj ako dávka udržiavacia.

Tabuľka č. 2

Alternatívna orientačná schéma pre
alergénovú imunoterapiu H-AL per os
Koncentrácia
Deň
Dávkovanie
0,1 PNU
0,5 PNU
1.
1 kvapka
2.
2 kvapky
3.
3 kvapky
4.
4 kvapky
5.
5 kvapiek
6.
6 kvapiek
7.
7 kvapiek
8.
8 kvapiek
9.
9 kvapiek
10.
10 kvapiek

Pri akútnom ochorení, objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického ochorenia si môže pacient sám interval predĺžiť ev. znížiť dávku a následne sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako tri týždne je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť. Astmatici si svoj stav v priebehu liečby kontrolujú pomocou meraní vrcholového výdychového prúdu (Peak flow metria). Pri rozkolísaní nameraných hodnôt alebo ich znižovaní sa pristupuje k úprave dávok.

V prípade peľových alergénov rozhoduje lekár - alergológ, či bude v imunoterapii pokračovať celoročne alebo bude pred peľovou sezónou prerušená.

4.3 Kontraindikácie

  • Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z autoimunity, závažné imunodeficiencie),

  • malígne ochorenia,

  • závažné chronické ochorenia,

  • u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,

  • centrálne spastické ochorenia,

  • závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými prejavmi,

  • aktívna tuberkulóza,

  • ťažká forma atopického ekzému,

  • simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba β-blokátormi,

  • opakované alergické reakcie počas správne vykonávanej alergénovej imunoterapie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénov u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického ochorenia.

AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným preventívnym očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:

  • 1 týždeň po tuberkulínových skúškach

  • 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín

  • 4 týždne po aplikácii živých vakcín

  • 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny

4.5 Liekové a iné interakcie

AIT je treba prerušiť 14 dní pred plánovaným preventívnym očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje po intervale danom charakterom vakcíny (pozri čl. 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť pre ev. pokračovanie liečby lekárom starostlivo zvážené riziko pre matku a dieťa. V dobe dojčenia je AIT vykonávaná na základe uváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo dokázané, že by liek ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie možno rozdeliť na alergické a nealergické. Medzi alergické reakcie patrí provokácia príznakov napr. pri neprimeranej dávke pre pacienta - vodnatá nádcha, kýchanie, slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných prejavov. Z nealergických reakcií sú to celková únava, nevoľnosť, ospalosť a zvýšenie telesnej teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k alergickej reakcii. Dávkovanie a odstupy medzi dávkami určuje lekár, ktorý liečbu odporučil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty (alergénový prípravok)

ATC kód: V01AA

Mechanizmus účinku

Alergénová imunoterapia zasahuje do regulačných mechanizmov imunologických a zápalových reakcií, ktoré majú hlavnú úlohu pri vzniku alergického ochorenia.

Je známe, že u alergických pacientov je porušená rovnováha medzi Th1 a Th2 lymfocytmi v prospech Th2 buniek. Tým dochádza k zvýšenej tvorbe interleukínu 4 (IL-4) a interleukínu 5 (IL-5) a následnému zvýšeniu produkcie špecifických IgE protilátok a zvýšenej diferenciácii eozinofilov. AIT je možné chápať ako imunomoduláciu, pri ktorej dochádza k prešmyku Th2 imunitnej odpovede na Th1 odpoveď. Následkom toho sa znižuje produkcia IL-4 a IL-5 a súčasne sa zvyšuje produkcia interferónu gama.

Tento posun nastáva ako:

  • Dôsledok nereagovania špecifických T buniek na alergén - anergia (redukcie alergén špecifických Th2/Th0 klonov).

  • Dôsledok imunologickej deviácie - zvýšenie diferenciácie Th0 lymfocytov na Th1. Dôsledok pôsobenia antigén prezentujúcich buniek, ktoré môžu indukovať T-bunečnú anergiu alebo deviáciu. Taký mechanizmus pôsobenia predstavuje IL-12 produkované makrofágy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli pozorované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Základné extrakty príslušných alergénov sú testované na neškodnosť na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alergény z peľu Ostatné alergény

Natrii chloridum Natrii chloridum

Natrii hydrogenocarbonasKalii dihydrogenophosphas

Polysorbatum 80 Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Glycerolum Polysorbatum 80

Phenolum (max. 4 mg/ml) Glycerolum

Aqua ad iniectabilia Phenolum (max. 4 mg/ml)

Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)

Aqua ad iniectabilia

* Len u H-AL (bacto) per os a H-AL (myco) per os - kvasinky (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 2 roky.

Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote 2 ºC - 8 ºC.

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 ºC - 8 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chráňte pred mrazom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaštička uzavretá dávkovacím setom, plnená po 9 ml, v rôznych koncentráciách, vrchná časť dávkovacieho setu (hlava pumpičky) dodávaná samostatne v sterilnom obale, písomná informácia pre používateľov, škatuľka.

Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.

Veľkosť balenia:

Fľaštičky plnené po 9 ml.

Súpravy sú kompletizované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé koncentrácie sú rozlíšené farebnými prúžkami na štítkoch fľaštičiek (farby zodpovedajúce jednotlivým koncentráciám/ aktivitám zostávajú rovnaké).

H-AL (pollens) per os
Počet fľaštičiek
H-AL (insects) per os
Počet fľaštičiek
Ostatní H-AL per os
Počet fľaštičiek
1-10-100-1 000-1 000 PNU
1 -10 100-1 000-1 000 JSK
1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU
1-10-100-1 000-10 000-10 000 JSK
5
5
6
6
0,5-5-50-500-500 PNU
0,5-5-50-500-5 000-5 000 PNU
5
6
0,1 -1-10-100- 1 000-1 000 PNU
1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU
6
6
1 000 PNU
1 000 JSK
10 000 PNU
10 000 JSK
1
1
1
1
500 PNU
5 000 PNU
1
1
1 000 PNU
10 000 PNU
1
1

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0181/81-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01.10.1981 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012