JODID DRASELNÝ 65 hameln - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

tbl 4x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/07661-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

JODID DRASELNÝ 65 hameln

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 65,00 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50,00 mg jódu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Tablety sú biele až nažltlé, neobalené, mierne mramorovité, okrúhle, hladkého neporušeného povrchu s krížovou deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Jodid draselný je indikovaný pri prevencii príjmu rádioaktívneho jódu ako blokátor štítnej žľazy, napríklad v prípade radiačnej havárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Jódová profylaxia sa vykonáva v prípade radiačnej havárie s únikom rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane detí, tehotných a dojčiacich žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Osoby precitlivené na jódové preparáty, alebo tie, ktoré sa liečili alebo liečia na poruchy funkcie štítnej žľazy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom. Pri vyhlásení radiačnej havárie obyvatelia užijú tieto dávky jodidu draselného:

  • novorodenci do 1 mesiaca veku
1/4 tbl.
=
16 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 12,5 mg jódu
  • dojčatá a deti od 1 mesiaca do 3 rokov
1/2 tbl.
=
32 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 25 mg jódu
  • deti od 3 rokov do 12 rokov
1 tbl.
=
65 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50 mg jódu
  • deti od 12 rokov (adolescenti), dospelí a starší ľudia
2 tbl.
=
130 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 100 mg jódu

Novorodencom sa ďalšie dávky nepodávajú. Tehotným a dojčiacim ženám sa podávajú maximálne dve dávky.

Podať sa má iba jedna denná dávka, ktorá má ochranný účinok trvajúci 24 hod (pozri časť 4.4).

Pred podaním deťom je možné liek rozdrviť a zmiešať s mliekom, vodou alebo džúsom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jódové prípravky (pozri časť 4.2 a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu po radiačnej havárii sa dávkovanie určí na základe núdzových plánov a predurčených intervenčných operačných stupňov. Má sa zvážiť prínos nad rizikom vplyvu rádioaktívneho jódu pri podaní jednotlivým vekovým skupinám v ohrození. Prvé majú byť liečené tehotné a dojčiace ženy, novorodenci, dojčatá a deti. Jedna dávka jodidu draselného poskytuje adekvátnu ochranu na jeden deň. Dlhotrvajúca expozícia si môže vyžiadať opakované podanie. Jódová profylaxia je používaná proti inhalovanému rádioaktívnemu jódu. Nepoužíva sa ako hlavná profylaxia proti požitým kontaminovaným potravinám.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózu, alebo ktorí boli na tyreotoxikózu liečení v minulosti, môžu byť v ohrození.

U pacientov s asymptomatickou nodóznou strumou alebo latentnou Gravesovou chorobou, ktorí nie sú liečení, môže byť urýchlený hypertyreoidizmus indukovaný jódom.

Draselná soľ sa má pacientom s nedostatočnou činnosťou obličiek alebo nadobličiek, v prípade akútnej dehydratácie alebo kŕčov z tepla podávať s opatrnosťou.

Zvýšená pozornosť sa má venovať súčasnému podávaniu draselných solí s draslík-šetriacimi diuretikami, pretože môže vzniknúť hyperkaliémia.

Potenciálny prínos jódovej profylaxie je najväčší u detí a adolescentov. U štítnej žľazy plodu, novorodenca a dojčaťa je riziko rakoviny po dávke rádioaktívneho jódu väčšie ako u štítnej žľazy dospelého.

Jodid draselný, ako profylaxia, nie je zvyčajne indikovaný u dospelých nad 40 rokov, ak inhalované dávky, rádovo okolo 5 Gy, neohrozujú funkčnosť štítnej žľazy. Riziko rakoviny štítnej žľazy je v tejto skupine extrémne nízke, kým incidencia ochorení štítnej žľazy je vysoká, preto riziko jódom indukovaných tyreoidných komplikácií je vyššie.

V prvých dňoch života je u novorodencov mimoriadne vysoké riziko z vystavenia rádioaktívnemu jódu a blokovania funkcie štítnej žľazy nadmerným množstvom jodidu draselného. Množstvo vychytávaného rádioaktívneho jódu je 4 násobne väčšie, ako v iných vekových skupinách. Štítna žľaza novorodencov je zvlášť citlivá na blokovanie funkcie štítnej žľazy zapríčinenej nadmerným množstvom jodidu draselného. Počas skorého štádia vývoja mozgu môže mať prechodný hypotyreoidizmus za následok stratu intelektuálnych schopností. Ak je jodid podávaný novorodencom, je potrebné dôsledne sledovať funkciu štítnej žľazy. U novorodencov, ktorým bol podaný jodid draselný v prvých týždňoch života, sa odporúča sledovať hladinu TSH a ak je to potrebné aj hladinu T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná substitučná liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky ako kaptopril a enalapril môžu spôsobiť hyperkaliémiu a ich účinok sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní jodidu draselného.

Zvýšená plazmatická koncentrácia draslíka môže spôsobiť výraznejší účinok chinidínu na srdce.

Môže vzniknúť hyperkaliémia ako dôsledok interakcie draselných solí s draslík-šetriacimi diuretikami ako amilorid, triamterén alebo antagonisty aldosterónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri podávaní jodidov tehotným ženám boli zaznamenané teratogénne účinky napr. vrodená struma a hypotyreoidizmus.

Avšak v prípade radiačnej havárie použitie jodidu draselného ako blokátora štítnej žľazy v nízkych dávkach a počas krátkeho časového obdobia nie je kontraindikované. Profylaktické podanie jodidu tehotným ženám je účinné aj pre plod.

Počas tehotenstva má byť počet podaných dávok jodidu draselného minimálny. V oblastiach so zníženým obsahom jódu môže viesť jeho dlhodobé podávanie k blokáde štítnej žľazy u matky alebo plodu, s možným následkom pre jeho vývoj. Ak je jodid draselný podávaný v neskoršej fáze tehotenstva, má sa sledovať funkcia štítnej žľazy novorodenca. To je všeobecná rutina pri skríningovom vyšetrení novorodencov. U novorodencov, ktorým bol podaný jodid draselný v prvých týždňoch života, sa má sledovať hladina TSH a ak je to potrebné aj hladina T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná substitučná liečba.

Tehotné ženy s hypertyreoidizmom nesmú užívať jodid draselný pre riziko vzniku blokády štítnej žľazy u plodu.

Jód je aktívne transportovaný do materského mlieka, napriek tomu dojčiace matky môžu pokračovať v dojčení (pozri časť 5.2).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JODID DRASELNÝ 65 hameln nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Reakcie z precitlivenosti ako kožné vyrážky, opuchnuté slinné žľazy, bolesť hlavy, bronchospazmus a gastrointestinálne ťažkosti môžu byť mierne alebo závažné a môžu závisieť na dávke.

Ako vedľajšie účinky liečby jódom boli zaznamenané hypertyreoidizmus, jódom indukovaná autoimunita (Gravesovho a Hashimotovho typu), toxická nodózna struma a hypotyreoidizmus.

Bola zaznamenaná hyperaktívna štítna žľaza, tyreoiditída a zväčšená štítna žľaza s rozvojom alebo bez rozvoja myxedému.

Dlhodobé užívanie môže viesť k depresii, nervozite, impotencii a nespavosti.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky jodizmu (otrava jódom), ako bolesť hlavy, bolesť a opuchy slinných žliaz, horúčka a zápal hrtanu, opuch alebo zápal v krku, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Taktiež sa môže vyskytnúť pľúcny edém.

Náhle užitie jódu môže mať za následok leptavé poškodenie tráviaceho traktu a poškodenie obličiek. Kardiopulmonálny kolaps v dôsledku obehového zlyhania je potrebné liečiť starostlivosťou o dýchacie cesty a stabilizáciou obehu. Môže sa objaviť edém hlasiviek, vedúci k duseniu alebo aspiračná pneumónia. Pri akútnej otrave jódom sa má podať veľké množstvo mlieka a škrobového slizu.

Výplach škrobovým slizom alebo výplach aktívnym uhlím prichádza do úvahy v prípade, že nie je poškodený pažerák.

Je potrebné hradiť stratu vody a elektrolytov a udržiavať obeh. Môže byť podaný petidín (100 mg) alebo morfín sulfát (10 mg) na utíšenie bolesti. V prípade nutnosti sa môže vykonať tracheostómia.

Hemodialýza môže redukovať neprimerane zvýšené sérové koncentrácie jódu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidotum

ATC kód: V03AB21 Jodid draselný

V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu môže jodid draselný zabrániť poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym jódom. Tým sa zabráni príjmu rádioaktívneho jódu z kontaminovaného vzduchu, vody, mlieka a inej potravy. JODID DRASELNÝ JE V PRÍPADE JADROVEJ HAVÁRIE POTREBNÉ PODAŤ DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČENSTVA! Štítna žľaza sa v tom prípade nasýti nerádioaktívnym jódom až na 85 % a viac. Každou ďalšou hodinou klesá percento nasýtenosti: po troch hodinách je pomer vyrovnaný (už iba 50 % nasýtenosť nerádioaktívnym jódom), zatiaľ čo po šiestich hodinách od kontaminácie už prakticky nemá význam užiť jódovú profylaxiu. Preto je veľmi dôležité, aby prípadná radiačná havária bola oznámená obyvateľstvu čím skôr.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V ľudskom organizme sa nachádza od 20 do 50 mg jódu, priemerná denná spotreba je 150 až 200 mg jódu, pričom vychytávanie jódu štítnou žľazou je 80-násobne vyššie oproti iným orgánom. Ľudský organizmus je schopný rýchlo odbúrať aj niekoľkonásobne vyššie dávky, ako je odporúčaná denná dávka, najmä močom, enterohepatálnym obehom a slinnými žľazami (po jednorazovom podaní 3 g jódu je dávka kompletne eliminovaná z tela po 75-ich hodinách, z toho až z 89 % močom).

Viac ako štvrtina dávky jódu užitého dojčiacou matkou sa môže vylúčiť do materského mlieka v priebehu 24 h. Jodid draselný môže čiastočne blokovať prestup rádioaktívneho jódu do mlieka. Pri určovaní dávky jodidu draselného pre dojčiacu matku sa majú vziať do úvahy tie isté kritériá, ako pre skupinu obyvateľstva mladších ako 40 rokov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú zahrnuté, pretože bezpečnosť jodidu draselného je potvrdená jeho viacročným klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, talcum, macrogolum 6000, silica colloidalis anhydrica.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC nepriehľadná biela fólia/Al tvrdá fólia s potlačou), papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 4, 10 alebo 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Akýkoľvek nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0402/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30.09.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012