Test spoločnosti Abbott Panbio Antigen Rapid získal označenie CE pre asymptomatický skríning a samostatný odber vzoriek nazálnym výterom

Spoločnosť Abbott oznámila, že získala označenie CE pre dva nové spôsoby použitia Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device, a to na detekciu vírusu SARS- CoV-2 testovanie ľudí bez príznakov ochorenia a pre samostatné odbery.
Panbio Antigen Rapid test

Zdroj: súkr.archív

  • Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device slúži na hromadný skríning bezpríznakovej populácie.
  • Pravidelné skríningy asymptomatických i symptomatických ľudí pomáhajú obnoviť pocit bezpečia na pracoviskách, v školách, pri cestovaní, v rekreačných zariadeniach a na miestach, kde sa ľudia zhromažďujú vo veľkom počte.
  • Test je schválený na použitie s minimálne invazívnym, jednoduchým výterom z nosa, ktorý si používateľ dokáže urobiť sám pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
  • Výsledky testu Panbio COVID-19 Ag používateľ získa po 15 minútach. Osvedčená metóda laterálneho prietoku vzorky nevyžaduje žiadne prístrojové vybavenie.
  • Klinická štúdia preukázala 93,8 % senzitivitu testu a jeho schopnosť zachytiť 100 % bezpríznakových ľudí s vysokou vírusovou náložou.
  • Od augusta 2020 spoločnosť Abbott dodala 200 miliónov Panbio antigénových rýchlotestov do 120 krajín sveta.

Klinické údaje testu Panbio COVID-19 Ag boli aktualizované o informáciu, že test je schopný zachytiť asymptomatických jedincov.

To umožňuje hromadné testovanie (hromadný skríning1 ) ľudí, ktorí nemajú príznaky ochorenia. Podľa nedávnej štúdie publikovanej v JAMA sa odhaduje, že najmenej 50 % ľudí sa infekciou COVID-19 sa nakazilo práve pri styku s asymptomatickým jedincom.   Táto aktualizácia označenia umožňuje samostatný odber vzoriek z nosa pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Samostatný odber spočíva v jednoduchom výtere z nosa.

Test znižuje pocit nepohodlia pri odbere a zároveň znižuje riziko nákazy zdravotníckeho personálu, ktorý si môže počas testovania udržiavať od testovaného dostatočný odstup.

Rýchle testovanie je naďalej jedným z našich najdôležitejších nástrojov v boji proti pandémii. Čím rýchlejšie a efektívnejšie sme schopní vykonávať hromadný skríning, tým vyššia je šanca, že otestujeme viac ľudí a znížime riziko ďalšieho šírenia nákazy. Teraz, keď má Abbottov Panbio antigénový rýchlo-test indikáciu na asymptomatické testovanie, stáva sa cenným nástrojom umožňujúcim bezpečnejší návrat do práce, školy, či k ďalším aktivitám každodenného života,“uviedol Robert B. Ford, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti Abbott.

Od augusta minulého roka spoločnosť Abbott dodala 200 miliónov Panbio antigénových rýchlotestov do 120 krajín Európy, Ameriky, Ázie a Afriky.

Zdravotnícki pracovníci na celom svete videli klinický význam tohto testu pri detekcii infekcií COVID-19. V koordinácii s Global Found, Svetovou zdravotníckou organizáciou a Nadáciou Bill & Melinda Gates, spoločnosť Abbott pokračuje v sprístupňovaní Panbio antigénových rýchlotestov krajinám s nízkymi a strednými príjmami.

Rozsiahle, časté a rýchle testovanie uľahčuje návrat do práce

Vysoký počet prípadov COVID-19 a strach z rozšírenia choroby vyústili do globálnej ekonomickej recesie, zvýšeného absentizmu na pracoviskách a do nemožnosti zamestnávateľov priviesť svojich zamestnancov späť do úradov.

Vlády a zamestnávatelia na celom svete hľadajú spôsob, ako zmierniť jej dopad, obnoviť kontinuitu podnikania a umožniť ľuďom návrat do práce.

Častejší a rýchly skríning zamestnancov pomocou antigénových rýchlo-testov, medzi ktoré patrí Panbio COVID-19 Ag, spolu s dodržiavaním preventívnych opatrení (nosenie rúšok, dodržiavanie bezpečného odstupu, dezinfekcia a umývanie rúk a iné kroky vyžadované vládou), môžu podporiť bezpečnejší návrat do práce.

Vďaka testovaniu je možno rýchlo odhaliť a izolovať infikovaných a ľuďom s negatívnym výsledkom testu umožniť návrat do práce.

Od októbra 2020 spoločnosť Abbott používa antigénové rýchlotesty pri postupnom zavádzaní testovania zamestnancov na viacerých miestach na sveta. Zo skúseností vieme, že v súčasnosti testovanie pomáha našim zamestnancom cítiť sa bezpečnejšie a pohodlnejšie pri príchode do práce, vďaka čomu môžu efektívne spolupracovať a plniť pracovné úlohy, “ uviedla Mary Moreland, výkonná viceprezidentka pre ľudské zdroje spoločnosti Abbott.

Rozšírené testovanie antigénovými rýchlotestami hrá rozhodujúcu úlohu pri obnove slobody pohybu

Možnosť vykonávať hromadné testovania pri vstupe do krajín pomocou Panbio antigénového rýchlotestu uľahčí obnovenie globálneho cestovania. Množstvo krajín pred vstupom na svoje územie vyžaduje negatívny výsledok testu na ochorenie COVID-19.

Rovnako v súčasnosti postupujú aj mnohé letecké spoločnosti a spoločnosti prevádzkujúce výletné lode. Medzinárodné združenie pre leteckú dopravu (IATA) a Medzinárodná rada pre letiská (ACI) verejne vyzvali na systematický prístup k testovaniu, ktorý je rýchly, presný, cenovo dostupný, ľahko použiteľný, prispôsobiteľný a podporovaný orgánmi verejného zdravotníctva. Hromadný skríning môže pomôcť obnoviť slobodu cezhraničnej mobility a umožní ľuďom bezpečne a s dôverou cestovať.

Schopnosť účinne detegovať nakazených ľudí bez príznakov ochorenia spolu s ďalšími zavedenými hygienickými opatreniami predstavujú najlepší spôsob, ako zaistiť bezpečnosť cestujúcich a všetkých pracovníkov leteckej dopravy. Viac ako 100 letísk v celej Európe už poskytuje testovacie miesta na COVID-19 v úzkej spolupráci so zdravotníckymi orgánmi. Rýchly skríning pomocou vysoko kvalitných a cenovo dostupných antigénových testov je rozhodujúcou súčasťou vzkriesenia globálneho cestovania, kým nebude zaočkovaná drvivá väčšina cestujúcich a posádok na svete, “uviedol Olivier Jankovec, generálny riaditeľ spoločnosti Airport Council International Europe.

Od začiatku pandémie spoločnosť Abbott vyvinula najpokročilejšie a najkomplexnejšie portfólio testov schopných odhaliť nákazu vírusom COVID-19.

V portfóliu testov spoločnosti Abbott sú výkonné laboratórne systémy ako m2000™ RealTime Alinity™ m; sérologické testy vykonávané na zariadeniach Alinity™ i a ARCHITECT® i1000SR a i2000SR; a molekulárne rýchlotesty vykonávané na zariadení ID NOW™, až po výber antigénových rýchlotestov pomocou BinaxNOW™ (k dispozícii iba v USA) a Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (k dispozícii v krajinách mimo USA).

Panbio Antigen Rapid test

Zdroj: súkr.archív

Čím je Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device analyzuje laterálny tok vzorky s cieľom rýchlo a kvalitne detegovať vírus SARS-CoV-2. Na odber vzoriek od jednotlivcov sa používa výter z nosa alebo z nosohltanu. Výsledky testu sú známe už za 15 minút bez prístrojového vybavenia.

Negatívne výsledky sa kombinujú s klinickými pozorovaniami, anamnézou pacienta a epidemiologickými informáciami. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu COVID-19 a nemôžu byť použité ako jediná indikácia začatia liečby iného ochorenia či rozhodnutia o ďalšom postupe.

Klinická účinnosť Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device bola dokázaná na základe testovania 483 asymptomatických osôb na prítomnosť antigénu SARS-CoV-2. Výsledky sa porovnávali s referenčnou PCR metódou.

Pozitívne výsledky (n=50) boli stratifikované podľa počtu prahových hodnôt cyklu (Ct), aby sa pochopila korelácia medzi účinnosťou produktu a množstvom vírusu prítomným v klinickej vzorke. Nižšia hodnota Ct zodpovedá vyššej koncentrácii vírusu.

Špecifickosť testu na 433 negatívnych vzorkách bola 100,0 %, čo znamená, že neboli zistené žiadne falošné pozitívne výsledky. Výsledky pre citlivosť boli nasledovné:

  • 93,8 % v 32 vzorkách s hodnotami Ct menšími alebo rovnými 30
  • 80,0 % v 40 vzorkách s hodnotami Ct menšími alebo rovnými 33
  • 66,0 % vo všetkých 50 pozitívnych vzorkách (pri všetkých počtoch Ct)

Množstvo odbornej literatúry a skúseností zameraných na koreláciu medzi infekčnosťou, počtom Ct a vírusovou náložou rastie.

Vedecké dôkazy konkrétne naznačujú, že pri počte Ct v rozmedzí 30 sa vírus SARS-CoV-2 nemôže replikovať, čo znamená, že ľudia už nie sú infekční.

To podčiarkuje dôležitosť častého testovania na prítomnosť antigénu s cieľom zachytiť ľudí s nižším počtom Ct, nakoľko sú najinfekčnejší a je nutné, aby zostali v karanténe.

Panbio COVID-19 Ag je označený značkou CE – používa sa na výter z nosa u asymptomatických a symptomatických ľudí. Spoločnosť Abbott predložila Svetovej zdravotníckej organizácii dokumentáciu k zoznamu núdzových použití na tieto dva účely: na asymptomatické testovanie a na samovýtery.

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test device je k dispozícii v krajinách mimo USA a podlieha miestnym regulačným a komercializačným požiadavkám.

O spoločnosti Abbott

Abbott je svetovým lídrom v zdravotníctve, ktorý pomáha ľuďom žiť plnohodnotnejším životom vo všetkých životných etapách. Portfólio život meniacich technológií pokrýva celé spektrum zdravotnej starostlivosti na čele s poprednými podnikmi a produktmi v oblasti diagnostiky, zdravotníckych pomôcok, výživových doplnkov a značkových generických liekov. Našich 107 000 kolegov slúži ľuďom vo viac ako 160 krajinách.

Spojte sa s nami na abbott.com, na LinkedIne linkedin.com/company/abbott-/, na Facebooku na facebook.com/Abbott a na Twitteri @AbbottNews a @AbbottGlobal.