Koľko sa na Slovensku platí za Cerazette a priberá sa z neho?

Otázka

Koľko sa na Slovensku platí za Cerazette a priberá sa z neho?

Odpoveď

Limit prodejní ceny: 189.05 v ceskych korunach
17/0150/02-S
Rp.
CERAZETTE por. tbl. flm.

V: N.V. Organon, Oss, Nizozemí.

DR: N.V. Organon, Oss, Nizozemí.

S: Desogestrelum 75 mikrogramů v potahované 1 tabletě.

PL: Maydis amylum, Povidonum, Tocoferolum alfa, Acidum stearicum 95%, Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum. Potah: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum.

PP: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo KV nad číslicí 2, na druhé straně po obvodu ORGANON*.

DO: PVC/Al blistr, každý blistr v zataveném Al sáčku, příbalová informace, papírová skládačka.

B: 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet.

IS: Kontraceptivum - perorální progestinové.

CH: Perorální kontraceptivum obsahující pouze progestin desogestrel. Přípravek je nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Mechanismus kontracepčního účinku spočívá v inhibici ovulace ovlivněním uvolňování GnRH a v modulaci uvolňování LH ve folikulární a luteální fázi. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

FÚ: Po p.o. podání je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1,8 hodiny po užití a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70%. ENG je v 95,5-99% vázán na plazmatické bílkoviny, převážně albumin. DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG, ten je dále metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. Eliminován je s průměrným poločasem asi 30 hodin, bez rozdílu mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. ENG a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1).

I: Kontracepce.

KI: Přecitlivělost na složky přípravku, aktivní venózní tromboembolická choroba, závažné onemocnění jater probíhající nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkcí, progestin-dependentní tumory, vaginální krvácení nejasné etiologie.

SU: Před zahájením užívání je nutné zhodnotit rodinnou a osobní anamnézu a ženu důkladně vyšetřit. V průběhu podávání je třeba provádět pravidelné lékařské kontroly. Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientkám s tromboembolickými poruchami v anamnéze, kardio a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami jaterní činnosti, hypertenzí, epilepsií, migrénou. Ženy, které mají sklon k chloazmatu, by se neměly slunit. Před plánovaným chirurgickým zákrokem či v případě dlouhodobější imobilizace je třeba zvážit vysazení přípravku.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u čistě progestinových kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných orálních kontraceptiv.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek užíván pravidelně. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

NÚ: Nejčastěji nepravidelné krvácení (až u 50%, po několika měsících užívání je patrný sklon k méně častému krvácení). Mezi další běžné nežádoucí účinky patří akné, bolesti v prsech, bolesti hlavy, změny nálady, nevolnost, snížení libida a přírůstek hmotnosti. Méně často nebo ojediněle se vyskytují potíže při užívání kontaktních čoček, tvorba ovariálních cyst, alopecie, dysmenorea, vaginální infekce, únava, zvracení, různé kožní reakce.

IT: Účinnost přípravku může být snížena interakcí s induktory jaterních enzymů, např. s hydantoináty, barbituráty, primidonem, karbamazepinem, rifampicinem; pravděpodobné jsou též interakce s oxkarbazepinem, rifabutinem, felbamátem, ritonavirem, griseofulvinem a přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou. U diabetických pacientek může během léčby dojít ke snížení glukózové tolerance.

TL: Podávání přípravku v těhotenství i při podezření na těhotenství je kontraindikováno.
Přípravek neovlivňuje tvorbu mateřského mléka ani jeho kvalitu. Malé množství ENG je však do mateřského mléka vylučováno. V důsledku toho může dítě požít 0,01-0,05 mikrogramu ENG/kg t.hm./den (při požití 150 ml mléka/kg/den). Zatímco údaje z dlouhodobého sledování nejsou k dispozici, údaje o 7měsíčním podávání přípravku nesvědčí o riziku pro kojené dítě. Přesto musí být růst a vývoj dítěte pečlivě sledován.

D: Užívání se zahajuje 1. den menstruačního cyklu (u kojících žen kdykoli) a užívá se 1 tableta denně bez přerušení. Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu se doporučuje použití bariérové metody kontracepce.
Po potratu v 1. trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. Po porodu nebo po potratu ve 2. trimestru je možné užívání přípravku zahájit před znovuobjevením se menstruace. Pokud od porodu uplynulo více než 21 dní, je třeba vyloučit těhotenství a první týden používat ještě další metodu kontracepce.
Při přechodu z jiných progestinových kontraceptiv se podávání zahajuje kdykoli v případě užívání perorálního kontraceptiva, u implantátu a u nitroděložního tělíska v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci. Při přechodu z kombinovaného perorálního kontraceptiva se podávání zahajuje následující den po užití poslední aktivní tablety.

ZP: Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykat vcelku, zapít vodou.

PE: 36

ZS: Při teplotě do 25 st. C, v původním vnitřním obalu (světlo).

DZ: 26.9.2003 [1104 PL]

AU: Kašparová Lenka, MUDr., dle SPC.

DA: 2004/11/12