Contractubex ®
Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03174
Písomná informácia pre používateľov
Contractubex®
gél
1. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Contractubex® obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
2. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
3. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
4. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
5. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Contractubex® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Contractubex®
3. Ako používať Contractubex®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Contractubex®
6. Ďalšie informácie
- Čo je Contractubex® a na čo sa používa
Contractubex® je určený na jazvy, po zahojení poranenia. Contractubex® má antiproliferatívne (zabraňuje rozmnoženiu buniek a tvorbe nového tkaniva), protizápalové, uvoľňujúce a zmäkčujúce účinky na jazvovité tkanivo.
Contractubex® sa používa u pacientov s jazvami obmedzujúcimi pohyblivosť, zväčšenými jazvami, zhrubnutými a kozmeticky zohyzďujúcimi jazvami po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; po skrátení šliach spôsobených úrazom alebo ochorením ako napr. Dupuytrenova kontraktúra, ako aj na jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy).
- Skôr ako použijete Contractubex®
Nepoužívajte Contractubex®
Keď ste alergický (precitlivený) na cibuľový extrakt, heparín alebo alantoín, parabény, kyselinu sorbovú alebo iné zložky Contractubexu®.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Contractubexu®
Doposiaľ neboli hlásené žiadne upozornenia.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doposiaľ neboli hlásené žiadne interakcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o riziku používania tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa. Špeciálne opatrenia nie sú potrebné.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Contractubexu®
Contractubex® obsahuje metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa prejaviť oneskorene).
Contractubex® obsahuje kyselinu sorbovú, ktorá môže spôsobiť miestnu kožnú reakciu, napr. zápal kože na mieste použitia.
- Ako používať Contractubex®
Vždy používajte Contractubex® presne tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ Vám lekár neodporučil inak, vtierajte Contractubex® niekoľkokrát denne jemným masírovaním jazvovitého tkaniva. V prípade starých, tvrdých jaziev nechajte Contractubex® pôsobiť cez noc pod obväzom.
V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy je liečba nevyhnutná počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia ako je extrémny chlad alebo ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Contractubex® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú usporiadané na základe uvedených frekvencií:
| **Percento** | |
| Veľmi časté | ≥ 1/10 |
| Časté | ≥ 1/100 až |
| Menej časté | ≥ 1/1 000 až |
| Zriedkavé | ≥ 1/10 000 až |
| Veľmi zriedkavé, vrátane jednotlivých prípadov | |
| Neznáme | Frekvenciu nie je možné vyhodnotiť na základe dostupných údajov |
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej štúdie, v ktorej bolo liečených Contractubexom 592 pacientov.
Časté: svrbenie, začervenanie (erytém), rozšírenia kožných ciev (teleangiektázie), stenčenie jazvy
Menej časté: hyperpigmentácia kože (nadmerné ukladanie farbiva), atrofia (oslabenie) kože
Okrem klinických štúdií boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky Contractubexu®, ich frekvenciu nie je možné zhodnotiť na základe dostupných údajov:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
opuch, bolesť v mieste aplikácie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
žihľavka, vyrážka, svrbenie, podráždenie kože, pľuzgiere, zápal kože, pocit pálenia na koži, pocit napätia na koži.
Poruchy imunitného systému:
precitlivenosť (alergická reakcia)
Infekcie a nákazy:
pľuzgierovité vyrážky
Contractubex® je všeobecne veľmi dobre znášaný, a to aj pri dlhodobom používaní.
Svrbenie, ktoré sa občas vyskytne pri liečbe Contractubexom®, je prejavom zmeny jazvovitého tkaniva a zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ako uchovávať Contractubex®
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Podmienky uskladnenia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti po otvorení je 6 mesiacov.
- Ďalšie informácie
Čo Contractubex obsahuje
Aktívne zložky 100 g gélu obsahuje:
- Tekutý cibuľový extrakt
- 10,0 g
- Sodná soľ heparínu
- 0,04 g (5000 I.U.)
- Alantoín
- 1,0 g
Ako vyzerá Contractubex® a obsah balenia
Contractubex® je nepriehľadný svetlohnedý gél. Balenie: 20 g , 50 g a 100 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko
Výrobca
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Merck spol. s r.o
Tuhovská 3
831 06 Bratislava
Tel: 02/49 267 111
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.
